Pierre Fabre obtiene la aprobación de la Comisión Europea para el régimen Braftovi contra el Cáncer Colorrectal Metastásico con Mutación BRAFV600E.

Pierre Fabre ha obtenido la aprobación de la Comisión Europea para Braftovi (Encorafenib) en combinación con Cetuximab y FOLFOX para el tratamiento de primera línea de adultos con Cáncer Colorrectal Metastásico  con mutación BRAFV600E.

La decisión se basa en los resultados del ensayo de fase 3 Breakwater, que comparó el régimen con quimioterapia basada en Oxaliplatino con o sin Bevacizumab en pacientes sin tratamiento previo. Eric Ducournau, Director Ejecutivo de Laboratoires Pierre Fabre, declaró: “Nos complace enormemente poder ampliar la disponibilidad de Encorafenib en combinación con Cetuximab y Folfox para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con Cáncer Colorrectal Metastásico con mutación BRAFV600E, la decisión de la Comisión Europea de hoy sobre este régimen supone la aprobación de la única terapia dirigida en la Unión Europea para esta población de pacientes en primera línea y un hito importante, ya que contribuye a cubrir una necesidad significativa no satisfecha para pacientes y médicos, para quienes las opciones de tratamiento eran limitadas.” El estudio Breakwater demostró que la combinación proporcionó una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión, con una media de Supervivencia Libre de Progresión de 12,8 meses frente a 7,1 meses para la Quimioterapia.

El régimen también cumplió con el doble criterio de valoración principal de la tasa de respuesta objetiva, alcanzando un 60,9% en el conjunto de análisis primario en comparación con el 40%, se observó una respuesta objetiva confirmada en el 65,7% de los pacientes frente al 37,4% en el grupo comparador, un análisis intermedio demostró un beneficio estadísticamente significativo en la Supervivencia Global, con una media de Supervivencia General de 30,3 meses frente a 15,1 meses, lo que redujo el riesgo de muerte en un 51%.

Nùria Pérez-Cullel, Directora de Asuntos Médicos, de Pacientes y de Consumidores de Laboratoires Pierre Fabre, declaró: “Esta aprobación de la Comisión Europea subraya nuestro compromiso con la mejora de la atención a los pacientes con Cáncer, en este caso con el Cáncer Colorrectal, una enfermedad cuya incidencia sigue aumentando a nivel mundial.” Nos comprometemos a ofrecer esta combinación de tratamiento a pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico con mutación BRAFV600E, donde las opciones terapéuticas, específicamente para estos pacientes, son limitadas.

Los resultados de seguridad fueron consistentes con los perfiles conocidos de los fármacos individuales, siendo las náuseas, la Anemia y la Diarrea algunos de los efectos adversos más comunes.

https://pharmatimes.com/news/pierre-fabre-wins-ec-approval-for-braftovi-regimen-in-brafv600e-mutant-mcrc, Publicado 24 de Junio 2026