Pausa parcial de PepGen, inversión de Roche en Corea y financiación de Teva.

La FDA ha suspendido parcialmente el estudio de PepGen sobre distrofia miotónica tipo 1, en fase intermedia, lo que ha provocado una caída de sus acciones de aproximadamente un 18% durante las operaciones posteriores al cierre del mercado.

La empresa biotecnológica está evaluando PGN-EDODM1, una terapia basada en Oligonucleótidos diseñada para restaurar la función de empalme normal de MBNL1, en el ensayo de fase II FREEDOM2-DM1, según PepGen, la suspensión parcial se debe a estudios preclínicos de farmacología y toxicología, y añadió que la FDA no ha planteado ningún problema con los datos del ensayo de fase I FREEDOM.

Para responder a las preguntas de la FDA, PepGen está presentando análisis adicionales, incluyendo los recientes Datos no ciegos de FREEDOM.

Tras recibir la autorización para el aumento gradual de la dosis por parte del comité de supervisión de seguridad de datos, PepGen administra una dosis de 10 mg/kg de PGN-EDODM1 a pacientes con DM1 en el Reino Unido y Canadá, en comparación con la dosis inicial de 5 mg/kg, recientemente, la compañía recibió autorización para abrir centros de FREEDOM2 en Nueva Zelanda, Australia y Corea del Sur; aún no se han inscrito pacientes estadounidenses en el estudio.

PepGen planea compartir los datos de la cohorte de 5 mg/kg este trimestre, y del grupo de dosis de 10 mg/kg en el segundo semestre de 2026, Teva obtiene $400 Millones de dólares de Blackstone para el desarrollo de Duvakitug.

Teva obtuvo $400 Millones de Dólares en financiación de Blackstone Life Sciences para apoyar el trabajo en curso sobre Duvakitug, un anticuerpo monoclonal anti-TL1A que se está desarrollando y comercializando conjuntamente con Sanofi, Duvakitug se encuentra actualmente en fase III de pruebas para la Colitis Ulcerosa y la Enfermedad de Crohn. Teva y Sanofi informaron recientemente datos favorables de eficacia de mantenimiento en la etapa intermedia en ambas indicaciones, en virtud del acuerdo de financiación, con una duración de cuatro años, Blackstone puede optar a pagos por hitos regulatorios y comerciales, además de regalías sobre las ventas globales.

Para Teva, el acuerdo forma parte de su estrategia de "Pivote hacia el crecimiento,” a medida que la compañía acelera la inversión en su innovadora cartera de medicamentos. "Al establecer alianzas disciplinadas y eficientes en términos de capital, estamos acelerando el avance de la cartera de medicamentos, manteniendo al mismo tiempo la solidez financiera,” afirmó Evan Lippman, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo Comercial de Teva.

Roche está invirtiendo en el sector biosanitario de Corea del Sur, firmando un memorando de entendimiento con el Ministerio de Salud del país para destinar 485 millones de dólares durante los próximos cinco años.

La inversión tiene como objetivo "atraer ensayos clínicos globales en los campos de enfermedades comunes y raras intratables, así como productos biofarmacéuticos avanzados, a Corea", según un anuncio del ministerio. Los fondos también se destinarán a fomentar el talento especializado en I+D y a apoyar el rápido crecimiento de prometedoras empresas nacionales de biosalud.

"Esperamos que la firma de Este memorando de entendimiento brindará la oportunidad de impulsar la competitividad de los ensayos clínicos de Corea al siguiente nivel", afirmó la ministra de Salud, Jeong Eun-kyung.

https://firstwordpharma.com/story/7127333, Publicado 05 de Marzo 2026