Nubeqa, de Bayer y Orion, obtiene su tercera indicación para tratar el Cáncer de Próstata en la UE.

La Comisión Europea aprobó Nubeqa (Darolutamida) de Bayer y Orion en combinación con Terapia de Deprivación Androgénica para el tratamiento de pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Hormono-sensible, lo que supone la tercera indicación del inhibidor oral del Receptor de Andrógenos en la Unión Europea.

Nubeqa, en combinación con TDA, se aprobó inicialmente en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con Cáncer de Próstata no Metastásico resistente a la castración con alto riesgo de metástasis, y posteriormente en combinación con TDA y Docetaxel para el CPHSm, los socios señalaron que esta última aprobación, que se produce tras la opinión positiva del Comité Asesor de Medicamentos de la Unión Europea en junio, está respaldada por los resultados del ensayo de fase III Aranote, los resultados, presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica del año pasado, mostraron que Nubeqa más TPA cumplió el objetivo principal de supervivencia libre de progresión radiológica, demostrando una reducción del 46% en el riesgo de progresión radiológica o muerte en comparación con placebo más TPA.

«La aprobación de hoy de Darolutamida más TDA significa que ahora puede utilizarse con o sin Quimioterapia, lo que ofrece a los médicos mayor flexibilidad para adaptar los planes de tratamiento y mejorar los resultados clínicos», afirmó Fred Saad, Investigador Principal de Aranote.

Bayer y Orion continúan investigando Nubeqa en múltiples estadios del Cáncer de Próstata, incluyendo el ensayo de fase III Arastep en combinación con TPA para pacientes con Cáncer Colorrectal de Alto Riesgo y Hormono-sensibles con Enfermedad no Metastásica y con PSMA PET/TC positiva, y en el estudio de fase III DASL-HiCaP en combinación con radioterapia para tratar el Cáncer de Próstata localizado.

https://firstwordpharma.com/story/5982480, Publicado 21 de Julio 2025