Novo Nordisk obtiene la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos para la actualización de la ficha técnica de Rybelsus.

Novo Nordisk ha recibido la aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento para la actualización de la ficha técnica de Rybelsus (Semaglutida Oral), la ficha técnica reflejará ahora los beneficios cardiovasculares observados en el estudio clínico SOUL, con esta aprobación, Rybelsus se convierte en el primer Agonista Oral del Receptor de Péptido-1 similar al Glucagón (GLP-1) en la UE con beneficios Cardiovasculares demostrados.

Esta decisión se basa en los resultados del estudio SOUL de fase IIIb, en el que Rybelsus redujo un 14% los eventos Cardiovasculares adversos graves en adultos con Diabetes tipo 2 (T2D) y Alto Riesgo Cardiovascular, incluyendo la Muerte Cardiovascular, el Infarto de Miocardio y Accidente Cerebrovascular, SOUL evaluó los resultados Cardiovasculares de la Semaglutida Oral en 9650 pacientes con T2D y la Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica y/o la Enfermedad Renal Crónica, no se deje sorprender por los cambios normativos.

El Vicepresidente Ejecutivo de Operaciones Internacionales de Novo Nordisk, Emil Kongshøj Larsen, declaró: “Los problemas cardíacos son la principal causa de discapacidad y muerte en personas con T2D, por lo tanto, los tratamientos que también abordan los problemas cardíacos son clave para mejorar no solo los resultados de salud, sino también la calidad de vida, y esta aprobación contribuirá a ello; este hito convierte a la Semaglutida en el único Agonista del receptor GLP-1 de administración oral con eficacia probada para la reducción de la glucosa en sangre y el peso corporal, además de ofrecer beneficios Cardiovasculares”. Rybelsus, lanzado en 2019, está disponible en 48 países y es utilizado por más de 2,4 millones de personas para el tratamiento de la diabetes tipo 2, existen pruebas científicas que demuestran su eficacia para reducir la glucosa en sangre y el peso corporal, en comparación con otros tratamientos.

Novo Nordisk espera una decisión sobre la ampliación de la indicación de Rybelsus en EE.UU. a finales de este año, además, la empresa ha presentado una solicitud para la aprobación de una formulación oral de 25 mg de Semaglutida.

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/novo-nordisk-ema-approval-rybelsus-label/?cf-view,  Publicado 17 Septiembre de 2025