Novo espera el veredicto de la FDA para la nueva solicitud de Wegovy.

La FDA ha aceptado la solicitud de comercialización de Novo Nordisk para una versión oral de 25 mg de Wegovy (Semaglutida) una vez al día para el control de peso crónico, es probable que la agencia tome una decisión en el cuarto trimestre del año, de aprobarse, la formulación se convertiría en el primer agonista oral del receptor GLP-1 autorizado para esta indicación; la noticia impulsó las acciones de la compañía que cotizan en EE.UU. hasta un 5,4%.

La solicitud, presentada al regulador el mes pasado, busca la aprobación para controlar el peso en adultos con Obesidad/Sobrepeso con Comorbilidades y para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en personas con Obesidad/Sobrepeso y Enfermedad Cardiovascular establecida.

«Estamos entrando en una nueva era en el tratamiento de la obesidad, donde los pacientes buscan planes de tratamiento individualizados que aborden sus necesidades y ofrezcan opciones, incluyendo formulaciones orales», afirmó Anna Windle, Vicepresidenta Senior de Desarrollo Clínico de la División de Asuntos Médicos y regulatorios de Novo.

La solicitud está respaldada por el estudio de fase III OASIS 4, que evaluó Wegovy Oral de 25 mg frente a placebo en 307 adultos durante un período de 64 semanas, los resultados, presentados en la Semana de la Obesidad el año pasado, mostraron que el grupo de Wegovy logró una pérdida de peso media del 13,6%, frente al 2,2% del placebo.

Wegovy oral probablemente se enfrentará a un duro rival con el activo oral experimental GLP-1 de Lilly, Orforglipron, después de que Lilly anunciara sus planes de solicitar la aprobación de la FDA para el control de peso antes de finales de año, si bien los datos de un ensayo fundamental sobre obesidad aún están pendientes, los resultados iniciales del estudio de fase III Achieve-1 demostraron una pérdida de peso de casi el 8% en 40 semanas en una población con Obesidad y Diabetes Tipo 2.

https://firstwordpharma.com/story/5956370, Publicado 05 de Mayo 2025