Novartis obtiene la primera aprobación para el tratamiento de la Malaria en bebés.

Novartis anunció el martes la aprobación en Suiza de Coartem Baby (Artemeter/Lumefantrina), lo que supone el primer tratamiento contra la Malaria autorizado para recién nacidos y bebés pequeños con un peso entre 2 y 5 kg, esta terapia combinada de dosis fija basada en Artemisinina se desarrolló en colaboración con Medicines for Malaria Venture, tras la aprobación de Swissmedic, ocho países africanos participantes, los países incluidos en la evaluación (Burkina Faso, Costa de Marfil, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria, Tanzania y Uganda) emitirán aprobaciones rápidas para Coartem Baby, que también se comercializará como Riamet Baby en algunas regiones, Novartis pretende comercializar el producto, principalmente sin fines de lucro, en regiones Endémicas de Malaria.

La formulación soluble, que puede administrarse con leche materna para facilitar la dosificación, está indicada para infecciones no complicadas causadas por Plasmodium Falciparum o infecciones mixtas, incluyendo P. Falciparum.

Novartis señaló que, a falta de un tratamiento aprobado contra la malaria para bebés que pesan menos de 4,5 kilogramos, los médicos a menudo tenían que recurrir a formulaciones diseñadas para niños mayores, lo que podría aumentar los riesgos de sobredosis y toxicidad.

«Hemos ido más allá para desarrollar el primer tratamiento clínicamente probado contra la malaria para recién nacidos y bebés pequeños, garantizando que incluso los más pequeños y vulnerables puedan finalmente recibir la atención que merecen», declaró Vas Narasimhan, Director Ejecutivo de Novartis, la aprobación se basa en los resultados del estudio Calina de fase II/III, que investigó una dosis optimizada de 5mg/60mg de la combinación para considerar las diferencias metabólicas en lactantes menores de 5 kg, los resultados mostraron que el criterio de valoración farmacocinético principal se cumplió en lactantes mayores de 28 días, en neonatos ≤28 días, el tamaño de la muestra fue demasiado pequeño para un análisis definitivo, pero el valor FC se mantuvo dentro del rango esperado.

Coartem fue lanzado inicialmente por Novartis en 1999, con una variante dispersable introducida en 2009 para simplificar la administración pediátrica.

https://firstwordpharma.com/story/5979370, Publicado 08 de Julio 2025