MSD obtiene la aprobación de la FDA para su Keytruda subcutáneo.

La FDA ha aprobado la versión subcutánea de Keytruda de Merck & Co., lo que reduce el tiempo de tratamiento para los pacientes y garantiza la protección de las altas ventas de este medicamento, el más vendido del mundo; según la FDA, la aprobación de Keytruda Qlex de Merck, otorgada el viernes, abarca las indicaciones para tumores sólidos aprobadas para la formulación intravenosa original de Keytruda.

Con ventas de $8 Billones de Dólares en el segundo trimestre, Keytruda representó más de la mitad de los ingresos totales de MSD durante ese período, dado que la protección de patente de Keytruda intravenoso expira en 2028, la formulación subcutánea será crucial para la estabilidad de las ventas de la farmacéutica de Nueva Jersey, para pacientes y médicos, Keytruda Qlex ofrece mayor comodidad y menor tiempo de tratamiento, manteniendo la misma eficacia.

La infusión de Keytruda dura algo más de media hora, mientras que la inyección de Keytruda Qlex tarda aproximadamente un minuto cada tres semanas, o dos minutos cada seis semanas, según el régimen, “Ese ahorro de tiempo es muy valioso para los pacientes.” afirmó Marjorie Green, Directora de Desarrollo Clínico Global de Oncología de MSD, en una entrevista antes de la decisión de la FDA.

La eficacia de Keytruda Qlex se demostró en el estudio MK-3475A-D77, en pacientes con Cáncer de Pulmón sin tratamiento previo, Keytruda Qlex mostró una exposición sistémica similar a la de Keytruda intravenoso en combinación con quimioterapia; además de concentraciones plasmáticas comparables, las dos versiones no mostraron diferencias significativas en los resultados de eficacia, como la tasa de respuesta tumoral, la supervivencia libre de progresión o la supervivencia general, si bien el estudio se realizó contra el Cáncer de Pulmón, la aprobación de la FDA incluye las indicaciones existentes para tumores sólidos; MSD está llevando a cabo un estudio clínico clave independiente en pacientes con Linfoma de Hodgkin previamente tratados y linfoma de células B grandes primario del mediastino, con la esperanza de ampliar las indicaciones de Keytruda para el tratamiento de cánceres de sangre.

MSD prevé que entre el 30% y el 40% de los usos de Keytruda se realicen mediante la versión subcutánea en un plazo de 18 meses a dos años, la empresa espera que la mayoría de las aplicaciones se den en casos donde Keytruda se use sola o combinada con un medicamento oral.

Keytruda se ha extendido al tratamiento de varios cánceres en estadios iniciales, donde se administra como monoterapia tras la extirpación quirúrgica del tejido tumoral, además del uso como terapia adyuvante, Green también ve potencial para Keytruda Qlex en ciertas indicaciones de Cáncer Metastásico, especialmente en casos donde el uso de Quimioterapia intravenosa se limita a un corto período.

Algunos de los nuevos ensayos clínicos de MSD también incorporarán la versión subcutánea, Green mencionó como ejemplo la combinación con el inhibidor oral de KRAS de la compañía, MK-1084, en el tratamiento de primera línea del Cáncer de Pulmón.

Antes de Keytruda Qlex, la FDA ya había aprobado versiones subcutáneas de sus competidores en inmunoterapia, Tecentriq de Roche y Opdivo de Bristol Myers Squibb, desde el punto de vista de la competencia, Green argumentó que Keytruda Qlex puede mantener el éxito de Keytruda, dado que ha demostrado una eficacia constante y tiene el tiempo de administración más corto del mercado.

MSD planea lanzar Keytruda Qlex próximamente, a pesar del litigio por patentes en curso con Halozyme Therapeutics sobre la proteína Hialuronidasa Humana que permite la administración subcutánea, el producto de MSD utiliza la Berahialuronidasa Alfa de Alteogen, que, según Halozyme, infringe su amplia cartera de patentes de Hialuronidasa modificada, llamada Mdase, la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. ha iniciado un procedimiento de revisión posterior a la concesión para la impugnación de algunas patentes de Halozyme por parte de MSD, dado el gran peso que tiene el inhibidor PD-1 Keytruda en los ingresos de MSD, la división Qlex ha sido designada para mitigar la prevista caída de ventas de Keytruda a partir de 2029, ante la inminente expiración de la patente de Keytruda y el bajo rendimiento de la vacuna contra el VPH Gardasil, MSD ha lanzado recientemente una ambiciosa iniciativa de reducción de costes, con el objetivo de ahorrar $3 Billones de Dólares anuales para finales de 2027, como parte de este programa, MSD recortará unos 6.000 puestos de trabajo, el 8% de su plantilla global.

https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-scores-fda-approval-subcutaneous-keytruda,

Publicado 22 de Septiembre 2025