Los planes de Zydus Life para un biosimilar contra el cáncer se topan con un obstáculo legal.
- abeltran072
- 22 jul
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El Tribunal Superior de Delhi ha emitido una orden judicial provisional contra la farmacéutica Zydus Lifesciences, con sede en Ahmedabad, tras una demanda interpuesta por el gigante farmacéutico estadounidense Bristol Myers Squibb, alegando la infracción de la patente de su exitoso medicamento contra el cáncer Opdyta (Nivolumab), comercializado como Opdivo en otros países.
La orden de restricción supone un revés para la farmacéutica india, que realizaba ensayos clínicos en India para el lanzamiento de las versiones biosimilares de Nivolumab, la primera patente del fármaco vence en India el 02 de Mayo de 2026, la próxima audiencia del caso se celebrará el 08 de agosto.
La orden de 101 páginas, emitida el 18 de Julio por el juez Mini Pushkarna, dictaminó que los demandados, y todos los demás que actúen en su nombre, tienen prohibido fabricar, usar, vender, ofrecer para la venta, importar, exportar, publicitar o comercializar cualquier producto biológico biosimilar o similar de Nivolumab, cuya patente se demanda, mientras esté pendiente la presente demanda, la orden establecía que los demandantes sufrirían pérdidas irreparables en caso de que no se concediera la medida cautelar solicitada.
Las inyecciones de Opdyta son uno de los muchos fármacos de inmunoterapia de última generación, también conocidos como inhibidores de puntos de control, que se utilizan cada vez más para tratar diversos tipos de cáncer, como el de piel, pulmón, riñón y Linfoma de Hodgkin, funciona activando las células T o inmunitarias del cuerpo al dirigirse a una proteína llamada PD-1, desencadenando así un ataque contra las células cancerosas.
Los viales de Opdyta se venden en India por aproximadamente $200.000 Rupias, pero para los pacientes que participan en los programas de asistencia o acceso de la compañía, el medicamento está disponible con un descuento por tramo.
Si bien los datos de India no están disponibles, a nivel mundial, Bristol Myers Squibb registró ventas de Opdyta por $9,3 Billones de Dólares en 2024, las compañías indias han lanzado biosimilares a la mitad del precio de sus homólogas internacionales.
Expertos en leyes de patentes de la India declararon que el Tribunal ha considerado que acumular un producto durante la vigencia de su patente constituye una infracción y que lanzarlo o inundar el mercado no es legalmente válido.
«Esta opinión podría tener implicaciones para otras disputas en curso, como el caso del medicamento para bajar de peso Semaglutida (de marca Wegovy) entre Novo Nordisk y Dr. Reddy’s Labs, o el de Roche contra Natco por Risdiplam (Medicamento utilizado para una enfermedad rara llamada Atrofia Muscular Espinal o AME)», declaró un abogado sénior.
La petición de BMS señalaba que Zydus Lifesciences estaba realizando ensayos clínicos para Nivolumab y, tras su investigación, descubrió que la compañía tenía planes de lanzarlo durante el período de vigencia de la patente, la compañía india, según la empresa, había solicitado la aprobación de comercialización ante la agencia reguladora central de medicamentos.
Por su parte, los abogados de Zydus se defendieron, argumentando que su producto ZRC-3276 no infringe las patentes existentes y cumple con las disposiciones regulatorias.
Zydus estuvo representado por un grupo de abogados de primer nivel, entre ellos Harish Salve, Dushyant Dave y Rajiv Nayar, mientras que Squibb & Sons estuvo representado por Sandeep Sethi, PS Raman, Amit Sibal y Pravin Anand, entre otros.
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