Lilly considera ampliar el uso de Foundayo para tratar la diabetes tras el ensayo de fase III sobre resultados cardiovasculares.

Lilly está ampliando la indicación en EE.UU. de su agonista oral del GLP-1, Foundayo (Orforglipron), para incluir la diabetes tipo 2, la compañía anunció el jueves sus planes de presentar la solicitud antes de que finalice el segundo trimestre, basándose en los nuevos datos de la fase III y en respuesta a las exigencias de la FDA de un informe de seguridad más completo sobre el fármaco, la agencia autorizó Foundayo para la pérdida de peso a principios de este mes, preparando el terreno para una competencia directa con Wegovy (Semaglutida) de Novo Nordisk, la píldora aprobada a finales del año pasado, sin embargo, la aprobación de Foundayo por parte de la FDA vino acompañada de ciertas condiciones, planteando dudas sobre el riesgo cardiovascular y hepático.

En su carta de aprobación, la FDA hizo referencia directa al estudio ACHIEVE-4, actualmente en curso, y solicitó datos validados sobre eventos cardiovasculares adversos mayores, así como una evaluación del posible daño hepático inducido por fármacos.

Achieve-4 es un ensayo aleatorizado, basado en eventos, que compara Foundayo con Insulina Glargina en 2,749 adultos con Diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso con mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

Según los resultados preliminares, el estudio alcanzó su objetivo principal, demostrando Foundayo la no inferioridad frente a la insulina glargina, con un riesgo un 16% menor de eventos cardiovasculares mayores de grado 4, que incluyen Muerte Cardiovascular, Infarto de Miocardio, Accidente Cerebrovascular u hospitalización por dolor torácico repentino e inestable, una medida secundaria mostró un riesgo un 23% menor de eventos MACE-3, un compuesto de Infarto de Miocardio, Accidente Cerebrovascular y Muerte Cardiovascular, mientras que un análisis pre-planificado halló una reducción significativa del 57% en la mortalidad por todas las causas, aunque este último no se ajustó por multiplicidad.

“En siete estudios de fase III con más de 11,000 pacientes, Foundayo ha demostrado un perfil de seguridad y eficacia consistente”, declaró Thomas Seck, Presidente de Desarrollo de Productos de Lilly Cardiometabolic Health. “Achieve-4 añade una nueva dimensión a esta evidencia; seguridad cardiovascular y un menor riesgo observado de muerte por todas las causas en pacientes con riesgo cardiovascular elevado.”

En cuanto a los parámetros metabólicos, Lilly afirmó que Foundayo también produjo mayores mejoras que la insulina, los pacientes experimentaron una disminución de la HbA1c del 1,6% al cabo de un año, en comparación con una reducción del 1% con la Insulina Glargina, el peso corporal disminuyó un 8,8%, frente a un aumento del 1,7% en el grupo de comparación, la compañía afirmó que estos efectos persistieron durante dos años de tratamiento.

Por otro lado, los resultados de seguridad fueron consistentes con los de la clase de agonistas del GLP-1, según Lilly, los efectos adversos más comunes incluyeron náuseas, vómitos, diarrea, disminución del apetito y estreñimiento, y el 10,6% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos durante al menos 52 semanas, el estudio también incluyó un análisis de la lesión hepática inducida por fármacos, que “Confirmó la ausencia de señales de seguridad hepática, en consonancia con todos los estudios previos de los programas Achieve y Attain,” según la compañía.

La FDA también ha solicitado a Lilly un estudio de farmacología clínica para examinar el retraso del vaciamiento gástrico, un efecto secundario conocido de los agonistas del GLP-1, y un estudio de lactancia para medir las concentraciones de Foundayo en la leche materna.

https://firstwordpharma.com/story/7182100, Publicado 16 de Abril 2026