Leqembi subcutáneo de Eisai y Biogen recibe revisión prioritaria de la FDA para tratar el Alzheimer en etapa temprana.

La Solicitud de Licencia de Biológicos Suplementarios de Eisai y Biogen para el autoinyector subcutáneo (SC-AI) Leqembi (Lecanemab) ha sido aceptada por la FDA estadounidense bajo revisión prioritaria para el tratamiento del Alzheimer en etapa temprana, la sBLA se basó en los resultados del programa de estudio de fase 3 Clarity AD, incluida su extensión abierta, estos resultados demostraron que la administración semanal de Leqembi SC-AI proporcionó una exposición farmacológica equivalente a la administración intravenosa quincenal, actualmente aprobada, además, mostró beneficios clínicos y de biomarcadores similares, y demostró un perfil de seguridad consistente con la administración IV.

De aprobarse, Leqembi SC-AI podría administrarse por vía subcutánea una vez a la semana, en lugar de la administración IV quincenal, actualmente aprobada, la inyección subcutánea de Leqembi tarda solo 15 segundos y puede administrarse en casa, lo que potencialmente ofrece a los pacientes y cuidadores la opción de completar tanto el tratamiento inicial como el de mantenimiento sin necesidad de visitas al hospital, también podría reducir la carga financiera que el tratamiento IV genera en los sistemas sanitarios.

La Enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo que se caracteriza por una pérdida progresiva y grave de la memoria y la función motora; Leqembi tiene un mecanismo de acción dual, que actúa sobre las protofibrillas y la placa amiloide en el cerebro para ralentizar la progresión de la enfermedad, Leqembi está diseñado para tratar la etapa inicial de la enfermedad de Alzheimer, también conocida como Demencia leve o Deterioro Cognitivo Leve; este fue el grupo de pacientes evaluado por el programa Clarity AD, el tratamiento con Leqembi está diseñado para ralentizar el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer y retrasar el empeoramiento de los síntomas.

Leqembi está actualmente aprobado en 53 países y regiones, y se encuentra en revisión regulatoria en otros siete. Además, la FDA aprobó Leqembi Iqlik como tratamiento subcutáneo semanal de mantenimiento tras 18 meses de tratamiento intravenoso en agosto de 2025.

https://pmlive.com/pharma_news/eisai-and-biogens-subcutaneous-leqembi-given-fda-priority-review-for-early-alzheimers, Publicado 26 de Enero 2026