La victoria de Zydus en la fase 3 del ensayo contra la Enfermedad Hepática prepara el terreno para presentar una solicitud de patente para competir con Gilead e Ipsen.

Zydus Therapeutics ha conseguido una victoria en la fase 2b/3 del ensayo contra la Colangitis Biliar Primaria, lo que allana el camino para presentar una solicitud de patente que la consolidará como competidora de Gilead Sciences, Intercept Pharmaceuticals e Ipsen.

La fase 3 del ensayo aleatorizó a 149 personas para recibir Saroglitazar, un agonista de PPAR, o placebo, tras 52 semanas de administración oral diaria, el 48,5% de los pacientes tratados con Zydus alcanzaron la respuesta bioquímica, alcanzando así el objetivo principal del ensayo. Zydus planea presentar los datos con la FDA con la esperanza de solicitar su aprobación en el primer trimestre de 2026.

De aprobarse, Saroglitazar entrará en un mercado abastecido por otros fármacos, incluyendo agonistas de PPAR rivales, la FDA aprobó dos agonistas de PPAR para la Colangitis Biliar Primaria el año pasado, lo que permitió que Livdelzi de Gilead e Iqirvo de Ipsen compitieran por el mercado con Ocaliva, agonista de FXR de Intercept.

Cuando Zydus completó la inscripción en su ensayo de fase 3 el año pasado, el principal investigador reportó (PDF) un creciente optimismo respecto a que el saroglitazar puede mejorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los tratamientos existentes, el investigador hizo estas declaraciones antes de la aprobación de Livdelzi e Iqirvo.

Los datos compartidos por Zydus hasta la fecha impiden realizar comparaciones entre ensayos para evaluar si el Saroglitazar presenta alguna ventaja potencial sobre los tratamientos actuales, la ausencia de tasas de respuesta placebo en el lanzamiento de Zydus limita las comparaciones de eficacia, aunque la tasa de respuesta absoluta del Saroglitazar es inferior a la de sus competidores.

El lanzamiento de la biotecnológica también carece de datos sobre picazón y fatiga, síntomas que el investigador mencionó como áreas en las que Zydus podría tener una ventaja; Zydus planea compartir los datos completos del ensayo en un futuro congreso científico.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/zydus-phase-3-liver-disease-win-tees-filing-challenge-gilead-and-ipsen, Publicado 01 de Septiembre 2025