La solicitud de Bristol Myers Squibb para Breyanzi fue aceptada para revisión prioritaria por la FDA para tratar el Linfoma de la Zona Marginal.

Breyanzi tiene el potencial de ser la primera y única terapia de células T CAR aprobada para tratar el Linfoma de la Zona Marginal, lo que aborda una importante necesidad insatisfecha.

La solicitud se basa en los resultados de la cohorte de Linfoma de la Zona Marginal de Transcend FL, presentada en el ICML, en la que Breyanzi demostró altas tasas de respuestas duraderas y un perfil de seguridad consistente.

Bristol Myers Squibb anunció hoy que la FDA ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios para Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel, Liso-Cel) como posible tratamiento para pacientes adultos con Linfoma de la Zona Marginal en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica; la FDA ha otorgado a la solicitud una Revisión Prioritaria y le ha asignado el 05 de Diciembre de 2025 como fecha límite, según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta.

“Si bien la terapia inicial para el Linfoma de la Zona Marginal puede ser eficaz, las recaídas múltiples a lo largo de varios años son comunes, lo que obliga a los pacientes a necesitar una nueva opción de tratamiento que pueda proporcionar tasas de respuesta altas y duraderas”, afirmó Rosanna Ricafort, Vicepresidenta y Directora Senior del Programa Global de Hematología y Terapia Celular, Bristol Myers Squibb. “Esta aprobación de la FDA nos acerca a la posible estandarización de la terapia con células T CAR como opción de tratamiento para el este tipo de Linfoma, a la vez que reforzamos nuestro compromiso de ofrecer esta terapia personalizada al mayor número posible de pacientes elegibles”.

La solicitud se basa en los resultados del análisis primario de la cohorte de Linfoma de Zona Marginal en Transcend FL, un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 y de un solo brazo, que se presentó en una presentación oral durante la Conferencia Internacional sobre Linfoma Maligno 2025 en junio de 2025.

El progreso en el desarrollo de Breyanzi refleja los continuos esfuerzos de BMS por colaborar con todo el ecosistema sanitario, con el objetivo final de llegar a más pacientes y democratizar el acceso a la terapia celular, recientemente, la FDA aprobó la simplificación de los requisitos de monitorización de pacientes y la eliminación del programa REMS para Breyanzi, lo que facilita las barreras conocidas para el tratamiento y la administración, a la vez que mantiene la seguridad del paciente

https://firstwordpharma.com/story/5986227, Publicado 05 de Agosto 2025