La FDA otorga revisión prioritaria a Winrevair de MSD

La FDA ha otorgado revisión prioritaria a la solicitud de licencia suplementaria de productos biológicos de MSD para Winrevair (Sotatercept-Csrk), que se aprobó inicialmente en 2024 para el tratamiento de adultos con Hipertensión Arterial Pulmonar.

Esta sBLA busca actualizar la etiqueta del producto estadounidense para reflejar los resultados del ensayo de fase III Zenith, Winrevair se aprobó inicialmente en 2024 para el tratamiento de adultos con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP, HP Grupo 1) con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio, la clase funcional de la OMS y minimizar el riesgo de eventos de empeoramiento clínico, la FDA ha establecido como fecha límite de acción el 25 de Octubre 2025, de conformidad con la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta.

El estudio clínico global, controlado con placebo incluyó a 172 participantes, quienes fueron aleatorizados equitativamente para recibir Winrevair más terapia de base para la HAP o placebo más terapia de base para la HAP, el Dr. Joerg Koglin, Vicepresidente Senior de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories, declaró: “Nos complace que la FDA haya aceptado nuestra sBLA para Winrevair y haya otorgado una revisión prioritaria para considerar una actualización del prospecto de Winrevair que incluya los excelentes resultados de Zenith. “Sigue existiendo una importante necesidad médica no satisfecha para los pacientes con HAP que, a pesar de recibir terapia de base, presentan un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad.” En el ensayo Zenith, Winrevair demostró una reducción del 76% en el riesgo de una combinación de muerte por cualquier causa, trasplante de pulmón y hospitalización por HAP de 24 horas o más de duración, en comparación con placebo.

Se observaron mejoras desde el principio, con beneficios crecientes a lo largo del estudio, el perfil de seguridad de Winrevair en el ensayo fue, en general, consistente con el observado en los estudios anteriores, actualmente, la terapia está aprobada en más de 45 países.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-priority-review-msds-winrevair/, Published 03 July 2025