La FDA otorga la designación de terapia innovadora a Olomorasib de Lilly.

Lilly ha recibido la designación de terapia innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para Olomorasib, un inhibidor de KRAS G12C en investigación, la designación se aplica cuando Olomorasib se utiliza en combinación con Pembrolizumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, esta designación se aplica cuando Olomorasib se utiliza en combinación con Keytruda (Pembrolizumab), la terapia anti-PD-1, para el tratamiento inicial del Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas  Avanzado o Metastásico irresecable que presenta una mutación en KRAS G12C y una expresión de PD-L1 de al menos el 50%, según lo reconocido por pruebas aprobadas por la FDA.

Olomorasib es un inhibidor selectivo de segunda generación que ha mostrado evidencia preliminar de actividad en el Sistema Nervioso Central, la designación busca acelerar el desarrollo y la evaluación de fármacos que muestren una mejora significativa con respecto a los tratamientos existentes para enfermedades graves, se basa en datos clínicos prometedores, incluidos los hallazgos del ensayo de fase I/II LOXO-RAS-20001 y el segmento de optimización de dosis del estudio de fase III Sunray-01.

David Hyman, Director Médico de Lilly, afirmó: “La designación de terapia innovadora reconoce el potencial de Olomorasib para representar un avance terapéutico significativo y destaca la necesidad aún no satisfecha de mejores opciones para los pacientes con CPNM con mutación KRAS G12C, especialmente en primera línea en combinación con la Inmunoterapia de referencia, esperamos presentar datos actualizados del programa de desarrollo de Olomorasib en un número significativamente mayor de pacientes y con un seguimiento más prolongado en la WCLC, así como continuar investigando Olomorasib en combinación con los regímenes basados ​​en inmunoterapia en diversos entornos terapéuticos en los estudios de fase III Sunray-01 y Sunray-02.” Los resultados revisados ​​de un análisis exhaustivo de estos estudios se presentarán en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón de 2025, organizada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón, que se celebrará del 06 al 09 de Septiembre en España.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-breakthrough-therapy-status-eli/, Publicado 08 Septiembre 2025