La FDA necesita más tiempo para revisar el fármaco de Bayer que trata ciertos síntomas de la Menopausia.

La FDA ha ampliado la revisión de Elinzanetant, la opción sin hormonas propuesta por Bayer para tratar los Síntomas Vasomotores asociados con la Menopausia, lo que retrasa la decisión sobre el fármaco hasta tres meses, esta decisión se produce en un momento en que Bayer comienza a incursionar fuera de EE.UU., con las recientes aprobaciones del antagonista dual del receptor NK-1,3 en el Reino Unido y Canadá bajo la marca Lynkuet.

Bayer declaró que la FDA ha determinado que necesita más tiempo para realizar una revisión completa de la solicitud, incluyendo la información proporcionada para respaldarla, y añadió que la agencia no citó ningún problema con la aprobación general de Elinzanetant.

«Confiamos en el potencial de Elinzanetant para proporcionar resultados clínicos significativos, el beneficio para las mujeres está pendiente de la aprobación regulatoria.” declaró Yesmean Wahdan, Director de Asuntos Médicos de la Unidad Farmacéutica Norteamericana de Bayer, seguimos trabajando con la FDA para que este tratamiento esté disponible».

La terapia se está posicionando como un posible rival del antagonista del receptor NK-3 de Astellas, Fezolinetant, autorizado en 2023 por la FDA como Veozah y en Europa como Veoza, las expectativas eran altas para el tratamiento de VMS de la farmacéutica japonesa, pero su rendimiento en el lanzamiento fue inferior, y una señal de seguridad Hepática ha obstaculizado las ventas.

La solicitud de Elinzanetant incluye los resultados de los estudios de fase III Oasis 1 y 2, publicados en JAMA el año pasado, que mostraron reducciones significativas en la frecuencia y la gravedad de los VMS durante 12 semanas en comparación con placebo, además, más del 80% de los participantes tratados lograron una reducción en la frecuencia de los VMS de al menos la mitad para la semana 26.

En el estudio a largo plazo de fase III Oasis 3, las mujeres que tomaron Elinzanetant demostraron una reducción significativa y sostenida en la frecuencia de VMS de moderados a graves, en comparación con placebo, no se observaron signos de Toxicidad Hepática.

https://firstwordpharma.com/story/5984038, Publicado 28 de Julio 2025