La FDA de EE.UU. acepta la solicitud de nuevo fármaco de Gilead para Yeztugo.

La solicitud complementaria de nuevo fármaco de Gilead Sciences para Yeztugo (Lenacapavir) en comprimidos de 300 mg ha sido aceptada por la FDA de EE.UU. como una posible formulación oral de administración semanal para la prevención del VIH como Profilaxis Pre-exposición.

Dietmar Berger, Director Médico de Gilead Sciences, declaró: “Casi un año después de la aprobación de Yeztugo de administración dos veces al año, nos basamos en el perfil clínico ya establecido de Lenacapavir para extender potencialmente el impacto de nuestra innovadora formulación de acción prolongada a nuevas formulaciones y ampliar significativamente las opciones de prevención del VIH como PrEP, la prevención del VIH no es una solución única para todos, y si se aprueba, Yeztugo oral de administración semanal ofrecería más opciones a las personas que necesitan o desean la PrEP.

La solicitud se basa en los resultados de los ensayos Purpose 1 y Purpose 2, que demostraron una alta eficacia en diversas poblaciones globales, incluyendo mujeres cisgénero, hombres cisgénero y personas de género diverso.

Los comprimidos orales de Lenacapavir ya están aprobados para su uso dentro del régimen Yeztugo como dosis de carga inicial y como terapia puente cuando se retrasa la administración de las inyecciones semestrales, de aprobarse, Yeztugo oral de administración semanal podría convertirse en la primera opción de PrEP oral de acción prolongada.

El Lenacapavir oral de administración semanal para PrEP se encuentra en fase de investigación y no está aprobado en ningún lugar del mundo.

El Lenacapavir está aprobado en varios países como Profilaxis Pre-exposición para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH en adultos y adolescentes con riesgo de contraerlo, el Lenacapavir también está aprobado en varios países para el tratamiento del VIH multirresistente en adultos, en combinación con otros Antirretrovirales.

Lenacapavir se está evaluando como una opción de acción prolongada en múltiples estudios clínicos en curso y planificados, tanto en fases tempranas como avanzadas, dentro del programa de investigación de Gilead para la prevención y el tratamiento del VIH.

Lenacapavir se está desarrollando como base para posibles terapias futuras contra el VIH, con el objetivo de ofrecer opciones orales e inyectables de acción prolongada, con diversas frecuencias de dosificación, en combinación o como monoterapia, que ayuden a satisfacer las necesidades y preferencias individuales de las personas y comunidades afectadas por el VIH, actualmente no existe cura para el VIH ni para el SIDA.

https://pmlive.com/gileads-new-drug-application-for-yeztugo-accepted-by-us-fda, Publicado 16 de Junio 2026