La FDA aprueba Utebzi de GSK.

La FDA aprobó Utebzi Tebipenem Pivoxil, el antibiótico oral desarrollado por Spero Therapeutics en alianza con la británica GSK, indicado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, se trata del primer antibiótico Carbapenémico Oral autorizado en los Estados Unidos.

La empresa Luke Miels y la Bio-tecnológica Spero Therapeutics recibieron luz verde de la FDA para su medicamento Utebzi, un antibiótico oral desarrollado en forma conjunta para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario -ITUc- en pacientes adultos que tienen opciones de tratamiento oral limitadas o ninguna alternativa.

Este es el primer y único antibiótico Carbapenémico oral aprobado para estos pacientes, esta autorización es el resultado del desarrollo de GSK y el acuerdo de licencia global exclusivo; excluyendo ciertos territorios asiáticos, con Spero Therapeutics.

Según el laboratorio británico, en la actualidad se registran más de 3 millones de casos de ITUc en los EE.UU. anualmente y el fracaso del tratamiento afecta hasta al 34% de los pacientes, a menudo causadas por patógenos multirresistentes, estas infecciones representan más de $6 Billones por año en costos de atención médica.

Los Carba-penémicos son el tratamiento standard para infecciones graves o resistentes, pero hasta ahora solo han estado disponibles mediante administración intravenosa, lo que aumenta el uso de recursos hospitalarios y reduce la calidad de vida de los pacientes.

Según la FDA, una infección urinaria es una infección en cualquier parte del Sistema Urinario, como los Riñones, los Uréteres, la Vejiga y la Uretra, la mayoría de las infecciones afectan el tracto urinario inferior.

Las ITU complicadas pueden presentar síntomas más graves que las ITU no complicadas, como dolor lumbar, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, las ITU complicadas pueden afectar el tracto urinario inferior o superior y tienen mayor probabilidad de ser causadas por bacterias resistentes a los antibióticos.

La eficacia de Utebzi se evaluó en la población por intención de tratar como un resultado compuesto de curación clínica resolución de los signos y síntomas de la infección y respuesta microbiológica, reducción de los patógenos basales, en una visita de seguimiento, las tasas de respuesta compuestas mostraron que la efectividad de Utebzi fue comparable a la de Imipenem-Cilastatina.

Utebzi obtuvo la designación de producto para enfermedades infecciosas y recibió la revisión prioritaria, la vía rápida y la designación de producto calificado para esta indicación, detalló la FDA.

https://www.pharmabiz.net/fda-aprueba-utebzi-de-gsk, Publicado 17 de Junio 2026