La FDA aprueba Nucala de GSK para el tratamiento de la EPOC.

GSK ha obtenido la aprobación de la FDA para su anticuerpo monoclonal, Nucala (Mepolizumab), como tratamiento de mantenimiento complementario para la población adulta con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica mal controlada y Fenotipo Eosinofílico.

La decisión está respaldada por los datos positivos de los ensayos de fase III Matinee y Metrex, que demostraron una reducción significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves en los pacientes, Nucala actúa sobre la Interleucina-5 (IL-5), una Citocina implicada en la inflamación tipo 2, las exacerbaciones en la EPOC son eventos críticos que pueden provocar daño pulmonar irreversible, empeoramiento de los síntomas y mayor probabilidad de muerte.

El objetivo del manejo de la EPOC es prevenir dichas exacerbaciones, durante los ensayos, la incidencia de eventos adversos fue comparable entre los grupos de anticuerpos y placebo, el Mepolizumab es el único medicamento biológico aprobado que se ha evaluado en personas con un Fenotipo Eosinofílico caracterizado por un umbral de recuento de Eosinófilos en sangre tan bajo como ≥150 células/µL.

El CEB mide los niveles de Eosinófilos obtenidos mediante un análisis de sangre, lo que ayuda a indicar el riesgo de exacerbación de un paciente. Kaivan Khavandi, Director Global y Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de GSK en enfermedades respiratorias, inmunología e inflamación, declaró: “La aprobación de Nucala en EE.UU. ofrece una opción importante para los pacientes con EPOC.”

Estudios de seguimiento a largo plazo han demostrado que las exacerbaciones son el principal predictor de riesgo futuro, con resultados especialmente desfavorables en quienes requieren hospitalización o ingreso hospitalario.” El anticuerpo aún no ha obtenido la aprobación para el tratamiento de la EPOC en ningún otro país, pero se están revisando las solicitudes regulatorias en Europa y China.

Se ha desarrollado para tratar diversas afecciones mediadas por IL-5 asociadas con la inflamación tipo 2, y está aprobado en Europa para cuatro de estas afecciones y en EE.UU. para cinco.

En abril de 2025, ABL Bio y GSK firmaron un acuerdo de licencia global para desarrollar tratamientos para enfermedades neurodegenerativas.

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-gsk-nucala/?cf-view, Publicado 26 de Mayo 2025