La FDA aprueba la dosificación ajustada de Kisunla de Lilly para reducir el riesgo de inflamación cerebral.

En la batalla de los anticuerpos monoclonales dirigidos a la amiloide para la enfermedad de Alzheimer, Kisunla (Donanemab-Azbt) de Lilly ha logrado una victoria estratégica, la FDA aprobó una pauta de dosificación modificada que reduce significativamente el riesgo de inflamación cerebral, a la vez que preserva la capacidad del fármaco para eliminar las placas amiloides dañinas.

La actualización de la etiqueta, anunciada el miércoles, se deriva del estudio de fase IIIb TrailBlazer-ALZ 6, que demostró que un aumento gradual de la dosis condujo a una reducción del 41% en las anomalías de imagen relacionadas con la Amiloide con Edema (Aria-E) a las 24 semanas y del 35% al año, en comparación con la pauta de dosificación original.

En lugar de modificar la cantidad total de fármaco administrado, Lilly redistribuyó la dosis en las tres primeras infusiones, un ajuste aparentemente menor que, según la compañía, mejora sustancialmente la seguridad sin comprometer la eficacia, con el régimen original, los pacientes recibían dos viales de 350 mg por infusión durante las tres primeras dosis mensuales, antes de aumentar gradualmente a cuatro viales (la dosis completa) a partir de la cuarta infusión, el enfoque actualizado aumenta la dosis de forma más lenta: un vial en la primera infusión, dos en la segunda, tres en la tercera y, a partir del cuarto mes, la dosis completa de cuatro viales.

La titulación modificada redujo la incidencia de Aria-E al 14% a las 24 semanas, en comparación con el 24% con la dosis estándar, a las 52 semanas, el beneficio persistió: el 16% experimentó Aria-E con el nuevo esquema, en comparación con el 25% con el enfoque original, además, la reducción de la placa amiloide y la reducción de P-Tau217 se mantuvieron comparables entre los regímenes.

«Confiamos en que esta actualización de la ficha técnica de Kisunla ayudará significativamente a los profesionales sanitarios a evaluar las opciones de tratamiento adecuadas para sus pacientes», declaró Brandy Matthews, Vicepresidenta de Asuntos Médicos Globales y de EE.UU. de Lilly para la enfermedad de Alzheimer, la actualización aborda una debilidad competitiva clave de Kisunla, que ha mostrado tasas más altas de Aria-E y Microhemorragias Cerebrales en comparación con Leqembi (Lecanemab), la terapia rival de Eisai y Biogen, en ensayos clínicos.

Sin embargo, a pesar de su lanzamiento 18 meses después de la aprobación inicial de Leqembi, Kisunla ha disfrutado de… una adopción más rápida del mercado, con un crecimiento del 46% en las ventas en EE.UU. en marzo, en comparación con el 17% de Leqembi durante el mismo período, el atractivo de Kisunla se debe en parte a su potencial de dosificación finita (el tratamiento puede finalizar una vez eliminadas las placas amiloides, posiblemente en un plazo de seis meses) y a su pauta de administración mensual desde el principio. Leqembi se administra en un régimen quincenal de 18 meses antes de su pauta mensual, así, el panorama competitivo podría cambiar pronto de nuevo, ya que se espera que la FDA decida antes del 31 de agosto sobre una dosis mensual de mantenimiento de Leqembi subcutáneo, lo que podría ayudar a impulsar las ventas de la terapia de Eisai y Biogen.

https://firstwordpharma.com/story/5979894, Publicado 09 de Julio 2025