La FDA aprueba el régimen con Tukysa de Pfizer para tratar el Cáncer de Mama Metastásico.

El régimen está indicado para adultos con enfermedad HER2+ localmente avanzada irresecable o metastásica tras el tratamiento de inducción, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado Tukysa (Tucatinib) de Pfizer, en combinación con Pertuzumab y Trastuzumab, como terapia de mantenimiento para tratar el Cáncer de Mama.

Este régimen está indicado para adultos con enfermedad HER2+ (Positiva para el receptor 2 del factor de crecimiento Epidérmico Humano) localmente avanzada irresecable o metastásica, tras un tratamiento de inducción.

La decisión regulatoria incorpora un inhibidor oral de la Tirosina Quinasa al ámbito del mantenimiento de primera línea, ofreciendo una opción libre de Quimioterapia destinada a retrasar la progresión de la enfermedad.

Los investigadores evaluaron la combinación de los tres fármacos frente a un régimen de Pertuzumab, Placebo y Trastuzumab en pacientes que no mostraron progresión de la enfermedad tras una terapia de inducción basada en taxanos, en el ensayo, la adición de Tukysa redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35,9% en comparación con el grupo de control.

Los pacientes que recibieron el régimen con Tukysa alcanzaron una media de supervivencia libre de progresión evaluada por los investigadores de 24,9 meses, frente a los 16,3 meses de quienes recibieron placebo, lo que supone una prolongación de 8,6 meses, la supervivencia global sigue siendo un criterio de valoración secundario clave.

Aamir Malik, Vicepresidente Ejecutivo y Director Comercial de Pfizer en EE.UU., declaró: “Desde su primera aprobación en 2020, Tukysa se ha convertido en un tratamiento importante para pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2+ de segunda línea.

“La aprobación de hoy por parte de la FDA marca el siguiente capítulo para Tukysa, llevándolo al ámbito del mantenimiento de primera línea y ofreciendo a los pacientes una opción libre de quimioterapia que puede ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad tras el tratamiento inicial.”

“Esta aprobación refleja el compromiso de Pfizer de promover terapias a lo largo de todo el proceso de tratamiento del cáncer de mama y de ofrecer nuevas opciones significativas para las personas que viven con cáncer de mama metastásico.”

Los acontecimientos adversos notificados en al menos el 20% de los participantes incluyeron fatiga, diarrea, dolor musculoesquelético, Hepatotoxicidad, Erupción Cutánea, Vómitos y Náuseas.

La Hepatotoxicidad observada fue de mayor gravedad que la registrada anteriormente, aunque los casos fueron en su mayoría asintomáticos y reversibles mediante ajustes de dosis o la interrupción del tratamiento.

Se produjeron reacciones adversas graves relacionadas con la Hepatotoxicidad en el 3,9% de los pacientes, incluido un caso mortal de Lesión Hepática inducida por fármacos.

Tukysa había obtenido previamente la aprobación en Estados Unidos, en combinación con Capecitabina y Trastuzumab, para pacientes con Enfermedad Metastásica HER2-positiva previamente tratada, incluidos aquellos con Metástasis cerebrales.

En agosto de 2026, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) presentada por Pfizer y Valneva para su candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme, PF-07307405.

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-pfizers-tukysa-metastatic-breast-cancer/?cf-view, Publicado 08 de Octubre 2026