La FDA amplía las aprobaciones del fármaco lipídico de Novartis.

La FDA autorizó indicaciones adicionales para Leqvio (Inclisiran), fármaco reductor del colesterol de Novartis,ampliando su uso a poblaciones de pacientes más amplias.

En concreto, Leqvio, fármaco de ARNip inyectable semestral de Novartis, fue aprobado como monoterapia junto con dieta y ejercicio para reducir el colesterol LDL (c-LDL) en adultos con Hiper-Colesterolemia, eliminando así el requisito previo de tratamiento con Estatinas.

«Con esta nueva indicación, que permite el uso de Leqvio como monoterapia, ahora tenemos el potencial de ayudar a un mayor número de pacientes a alcanzar sus objetivos de reducción del c-LDL en una etapa más temprana de su tratamiento», declaró Víctor Bultó, Presidente de Novartis US, el organismo regulador estadounidense afirmó que la indicación más amplia de Leqvio se aprobó basándose en sólidos datos de reducción de colesterol LDL obtenidos con terapias dirigidas a PCSK9, las actualizaciones adicionales de la ficha técnica incluyen la sustitución de la terminología «Hiperlipidemia Primaria» por la designación más específica de «Hiper-Colesterolemia» en toda la información de prescripción.

Novartis señaló que la decisión también se alinea con las Guías de Práctica Clínica de 2025 del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón, que recomiendan enfoques terapéuticos más agresivos para pacientes con Síndrome Coronario Agudo.

Aprobado inicialmente en la UE para la Hipercolesterolemia o la Dislipidemia mixta en 2020, el ARNip fue posteriormente autorizado por la FDA en 2021 para pacientes en tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada, la farmacéutica suiza espera que Leqvio no solo supere el Billón de Dólares en ventas este año, sino que potencialmente supere las previsiones de consenso a largo plazo, los medicamentos de más rápido crecimiento de Novartis, la FDA también autorizó una indicación ampliada para Alhemo de Novo Nordisk, extendiendo su uso profiláctico a pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con Hemofilia A o B sin inhibidores, esta última aprobación se suma a la aprobación del antagonista inhibidor de la vía del factor tisular el año pasado para pacientes con inhibidores, tras ser rechazado por la agencia en su primer intento.

Anna Windle, Vicepresidenta Senior de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios de Novo Nordisk, afirmó que esta última aprobación «Representa un avance significativo para las personas con Hemofilia A o B sin inhibidores que buscan una nueva opción de tratamiento profiláctico,” la ampliación de la indicación fue respaldada por el estudio de fase III Explorer8, donde Alhemo logró una reducción del 86% en la tasa anualizada de sangrado en pacientes con Hemofilia A y del 79% en pacientes con Hemofilia B, en comparación con la ausencia de profilaxis, tras una recomendación positiva del organismo asesor de medicamentos de la UE la semana pasada, el anticuerpo monoclonal anti-TFPI también está a punto de ser aprobado en Europa para la misma indicación.

https://firstwordpharma.com/story/5985590, Publicado 01 de Agosto 2025