La combinación Welireg-Lenvima de MSD y Eisai recibe la aprobación de la FDA para avanzar en el tratamiento del Cáncer de Riñón.

Welireg, de MSD, aporta un nuevo mecanismo de acción al tratamiento de segunda línea contra el Cáncer de Riñón como el primer inhibidor de HIF-2α de su clase, MSD ha logrado la aprobación de la FDA para que Welireg un fármaco con potencial para convertirse en un éxito de ventas se utilice en el tratamiento de segunda línea contra el Cáncer de Riñón.

Aunque inicialmente fue aprobado como opción de tercera línea, Welireg ha obtenido ahora el visto bueno de la FDA para utilizarse junto con Lenvima (fármaco de Eisai comercializado en colaboración con Merck) en el tratamiento de segunda línea del carcinoma de células renales con componente de células claras, tras el uso previo de un inhibidor de PD-(L)1.

Analistas de Leerink Partners y William Blair prevén una rápida adopción de Welireg para esta indicación, basándose en los datos del ensayo de fase 3 Litespark-011 y en las opiniones de los médicos, la entrada de Welireg en el tratamiento de segunda línea contra el Cáncer de Riñón podría ejercer presión sobre Cabometyx, de Exelixis, fármaco que también se utiliza en combinación con Opdivo, de Bristol Myers Squibb, como tratamiento de primera línea.

En una entrevista realizada en mayo, la Dra. Katy Beckermann, Directora de Investigación sobre cáncer genitourinario en Tennessee Oncology, declaró a los analistas de William Blair que considera que los resultados del estudio Litespark-011 cambiarán la práctica clínica, según una nota publicada el 4 de mayo.

En el estudio, la combinación Welireg-Lenvima redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 26% en comparación con Cabometyx, esta combinación prolongó la media de supervivencia libre de progresión en cuatro meses, alcanzando los 14,6 meses, aunque el análisis final de supervivencia global no mostró un beneficio estadísticamente significativo, los resultados favorecieron a la combinación, ya que los pacientes alcanzaron una media de supervivencia de 33,7 meses, frente a los 28,6 meses del grupo de control.

Welireg y Lenvima también mostraron una tasa de respuesta tumoral superior (53%) a la observada con Cabometyx (40 %). Beckermann centró su entusiasmo, en cambio, en que la duración de la respuesta casi se duplicó, pasando de 12 a 23 meses.

Del mismo modo, en una nota publicada en marzo tras la presentación de los resultados detallados del estudio Litespark-011, los analistas de Leerink previeron una rápida adopción de la combinación en el tratamiento de segunda línea, “Basándose en resultados convincentes de supervivencia y durabilidad que mostraron un impacto mínimo en la toxicidad y la calidad de vida.” en comparación con Cabometyx.

Tanto Cabometyx como Lenvima son inhibidores de la Tirosina Quinasa utilizados en el tratamiento contra el Cáncer de Riñón en segunda línea, ahora, Welireg aporta un nuevo mecanismo de acción al ser el primer inhibidor de HIF-2α de su clase, el fármaco fue aprobado inicialmente en Diciembre de 2023 para pacientes con Cáncer de Riñón cuya enfermedad había progresado tras recibir un inhibidor de PD-(L)1 y un TKI dirigido al VEGF.

Aunque los expertos pronostican una rápida adopción de Welireg en segunda línea, el fármaco de Merck aún no podrá dirigirse a pacientes en primera línea tras el inesperado fracaso del ensayo de fase 3 Litespark-012 a principios de este año, tanto los analistas de Leerink como los de William Blair han previsto un despliegue lento de Welireg en el ámbito adyuvante tras la ampliación de la indicación aprobada por la FDA en junio, a pesar de los resultados positivos en supervivencia libre de enfermedad obtenidos en el ensayo Litespark-022 —que evaluaba Welireg y Keytruda como terapia adyuvante, Beckermann señaló que le gustaría ver datos más maduros sobre la supervivencia global, especialmente dada la toxicidad añadida del régimen, según indicó William Blair.

MSD podría compensar estas limitaciones en el futuro, mediante una colaboración firmada en 2024, Merck está evaluando Welireg en combinación con Zanzalintinib, un TKI de nueva generación desarrollado por Exelixis recientemente se puso en marcha el ensayo de fase 3 Litespark-033 para evaluar esta combinación en casos de carcinoma de células renales de células claras recurrente, durante o después de la terapia adyuvante con inhibidores de PD-(L)1.

https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-eisai-welireg-lenvima-combo-lands-fda-nod-jump-kidney-cancer-queue,  Publicado 25 de Septiembre 2026