La combinación experimental de Novartis contra la Malaria supera la fase III de ensayos clínicos.

Novartis anunció resultados positivos en la fase final de su tratamiento antipalúdico experimental KLU156 (Ganaplácida/Lumefantrina, o GanLum), esta combinación sin Artemisinina cumplió su objetivo principal de no inferioridad frente al tratamiento estándar Coartem (Arteméter/Lumefantrina) en pacientes con Malaria aguda no complicada causada por Plasmodium Falciparum.

Según la compañía, la terapia combina Ganaplacida, un compuesto de la clase de las Imidazolopiperazinas que interrumpe los sistemas de transporte de proteínas internas del parásito, esenciales para su supervivencia en los glóbulos rojos del huésped, con una nueva formulación de Lumefantrina de administración diaria, un estudio previo de fase II con 524 participantes alcanzó su objetivo primario, demostrando la eficacia de la combinación en adultos y niños.

Subrayando la amenaza de los parásitos resistentes a los medicamentos, el Director Médico de Novartis, Shreeram Aradhye, afirmó: “Hemos ido más allá y desarrollado una nueva clase de antipalúdicos con un mecanismo de acción completamente nuevo, que tiene el potencial de tratar la enfermedad y bloquear su transmisión.” La compañía planea utilizar estos hallazgos para solicitar la aprobación de GanLum.

El ensayo de fase III Kaluma incluyó a 1,688 adultos y niños con un peso ≥10 kg e infección por P. Falciparum, quienes fueron asignados aleatoriamente a recibir gránulos de GanLum una vez al día o Coartem dos veces al día durante tres días, la tasa de curación se definió como la proporción de pacientes sin síntomas clínicos ni parásitos 28 días después del inicio del tratamiento, independientemente de si la recurrencia se debía a una recrudescencia o a una nueva infección.

Los hallazgos se presentaron el miércoles en la conferencia de la Asociación Americana de Antipalúdicos, en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Medicina Tropical e Higiene, se demostró que se alcanzó el objetivo primario del estudio. GanLum logró una tasa de curación no inferior del 97,4%, corregida por PCR, utilizando un marco de estimación, frente al 94% de Coartem, lo que equivale a tasas de curación del 99,2% y el 96,7%, respectivamente, según el análisis convencional por protocolo.

Análisis adicionales demostraron la alta eficacia de GanLum contra parásitos mutantes de la malaria asociados con resistencia parcial a los fármacos, así como una respuesta rápida contra los gametocitos maduros responsables de la transmisión, el perfil de seguridad de la combinación experimental fue comparable al del tratamiento estándar, con eventos adversos compatibles con la propia malaria.

https://firstwordpharma.com/story/6536960, Publicado 13 de Noviembre 2025