Kerendia, de Bayer, logra su tercera aprobación de la FDA, esta vez para tratar la Enfermedad Renal Crónica asociada a la Diabetes tipo 1.

Bayer anunció el jueves que la FDA aprobó una ampliación de la indicación de Kerendia (Finerenona) para incluir la reducción del Cociente Albúmina/Creatinina en orina en adultos con Enfermedad Renal Crónica, asociada a la Diabetes tipo 1, lo que supone la primera nueva opción de tratamiento para esta población en más de 30 años, el organismo regulador autorizó en 2021 este Antagonista no esteroideo del receptor de Mineralocorticoides para reducir el riesgo de eventos renales y cardiovasculares en adultos con Enfermedad Renal Crónica asociada a la Diabetes Tipo 2; posteriormente, el año pasado obtuvo una segunda aprobación para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40 %.

“La tercera indicación de Kerendia valida el alcance de su programa de ensayos clínicos en enfermedades cardiovasculares y renales, ayudando a una población de pacientes que históricamente ha estado desatendida desde el punto de vista clínico,” afirmó Carolina Aldworth, Directora Médica Ejecutiva de Bayer.

Esta última autorización, concedida mediante un procedimiento de revisión prioritaria, se basó en el ensayo de fase III FINE-ONE, realizado en adultos con ERC asociada a la Diabetes Tipo 1, y contó además con el respaldo de datos previos de fase III procedentes de los estudios Fidelio-DKD y Figaro-DKD en poblaciones con DT2, en el estudio Fine-ONE, Kerendia redujo significativamente el Cociente Albúmina/Creatinina en orina frente al placebo; se observó una reducción del 22% ya a los tres meses, la cual se mantuvo a lo largo de... seis meses al 28%.

El programa Fineovate para Kerendia, uno de los productos clave de crecimiento de Bayer, abarca 12 estudios en dos áreas: Moonraker contra la Insuficiencia Cardíaca y Thunderball contra la Enfermedad Renal Crónica, el éxito fundamental reciente del fármaco se produjo en esta última área, ya que el ensayo de fase III Find-CKD demostró que ralentizaba el deterioro de la función renal y reducía las complicaciones cardiorrenales en pacientes con ERC no diabética.

https://firstwordpharma.com/story/7999653, Publicado 17 de Septiembre 2026