Johnson & Johnson presenta una solicitud de licencia suplementaria a la FDA para extender el uso de Ustekinumab.

Johnson & Johnson ha presentado una solicitud de licencia suplementaria para productos biológicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para extender el uso de Stelara (Ustekinumab), antagonista de la Interleucina (IL)-12 e IL-23 humana, para pacientes pediátricos de dos años o más con Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.a solicitud se basa en los datos del ensayo clínico multicéntrico, abierto y de fase III UNITI-Jr, que evaluó la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la terapia en pacientes pediátricos.

Actualmente, Stelara ha recibido la aprobación regulatoria para su uso en adultos con EC activa de moderada a grave y colitis ulcerosa, que también está aprobado para el tratamiento de la Artritis Psoriásica activa en adultos y niños a partir de los seis años de edad, así como para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en este grupo de edad, se dice que la Enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal con una etiología compleja que implica anomalías del sistema inmunitario, que pueden estar influenciadas por factores genéticos, dietéticos o ambientales.

La compañía señaló que en EE.UU. hay alrededor de un millón de personas con EC, y los niños constituyen hasta el 25% de este grupo, además, la EC tiende a manifestarse de forma más agresiva en niños que en adultos. Janssen Pharmaceutical Companies, propiedad de Johnson & Johnson, posee los derechos exclusivos de comercialización global de la terapia. Chris Gasink, Vicepresidente de Asuntos Médicos de Gastroenterología y Autoanticuerpos de Johnson & Johnson Innovative Medicine, afirmó: “Vivir con una enfermedad crónica como la Enfermedad de Crohn puede ser increíblemente difícil, especialmente para niños y adolescentes, quienes pueden experimentar síntomas más graves y una progresión más rápida de la enfermedad que los adultos, con opciones de tratamiento aprobadas limitadas para satisfacer las necesidades específicas de esta población de pacientes, muchos niños con diagnóstico de Enfermedad de Crohn siguen teniendo dificultades, con el perfil de eficacia y seguridad bien establecido de Stelara en las indicaciones existentes, esta solicitud busca brindar un mejor apoyo a estos pacientes, sus familias y profesionales sanitarios con una nueva opción de tratamiento».

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/johnson-sbla-ustekinumab, Publicado 19 de Junio 2025