Johnson & Johnson presenta solicitud a la FDA para Tremfya contra la Artritis Psoriásica.

Johnson & Johnson ha anunciado que busca la aprobación de la FDA para incluir nueva evidencia de Tremfya (Guselkumab) para el tratamiento de la Artritis Psoriásica.

La compañía ha presentado una solicitud ante el organismo regulador para incluir nueva evidencia en la etiqueta del medicamento sobre la inhibición de la progresión del daño estructural en adultos con APs activa, aproximadamente 125 millones de personas en todo el mundo padecen algún tipo de Psoriasis, una enfermedad inflamatoria crónica que generalmente afecta la piel, las uñas y las articulaciones.

Alrededor del 30% de los pacientes con Psoriasis padecen APs, una enfermedad que causa dolor, rigidez e inflamación en las articulaciones y su entorno, y que suele aparecer en personas de entre 30 y 50 años.

Tremfya está diseñado para bloquear la IL-23, un factor importante en la patogénesis de las enfermedades inflamatorias, y unirse al receptor CD64, el fármaco ya está aprobado en EE.UU. para tratar ciertos casos de Artritis Psoriásica Activa, así como Psoriasis en Placas, Colitis Ulcerosa y Enfermedad de Crohn.

La nueva solicitud se basa en datos del ensayo APEX de fase 3b, que ha comparado Tremfya con placebo en pacientes con Artritis Psoriásica activa que no han recibido tratamiento biológico y que han presentado una respuesta inadecuada a las terapias estándar.

El estudio cumplió su criterio de valoración principal, Tremfya demostró una reducción significativa de los signos y síntomas de la enfermedad en comparación con el placebo.

El fármaco de J&J también redujo significativamente la progresión del daño estructural articular, un criterio de valoración secundario importante, medido por el cambio en la escala de Van Der Heijde-Sharp modificada, a las 24 semanas en comparación con el placebo; Brandee Pappalardo, Vicepresidenta de Asuntos Médicos, Dermatología y Reumatología de J&J Innovative Medicine, afirmó: “La Artritis Psoriásica es una enfermedad compleja que puede provocar daño articular grave e irreversible… con esta nueva evidencia, Tremfya se convertiría en el primer y único inhibidor de IL-23 que ha demostrado controlar los síntomas e inhibir significativamente la progresión del daño articular en pacientes con APs activa.”

El anuncio se produce tan solo cuatro meses después de que la FDA aprobara Tremfya para el tratamiento de adultos con Enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, una de las dos principales formas de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal.

https://pmlive.com/pharma_news/johnson-johnson-files-fda-application-for-tremfya-in-psoriatic-arthritis/,  Publicado 19 de Agosto 2025