El Inhibidor Selectivo de Receptor oral de Roche alcanza los objetivos de PFS en un estudio clave sobre Cáncer de Mama.

Roche anunció el lunes resultados preliminares positivos de un estudio clave sobre su inhibidor selectivo de receptores de estrógenos (SERD) oral, Giredestrant, en combinación con Everolimus, demostrando una mejor Supervivencia Libre de Progresión en comparación con la terapia endocrina más Everolimus en pacientes con Cáncer de Mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor de Estrógenos y Negativo para HER2, previamente tratados con inhibidores de CDK4/6.

«Esperamos debatir estos resultados con las autoridades reguladoras con el objetivo de que este régimen a base de Giredestrant esté disponible para muchas personas con Cáncer de Mama ER-positivo avanzado», declaró Levi Garraway, Director Médico de Roche, el estudio evERA de fase III reclutó aleatoriamente a 373 participantes para recibir Giredestrant más Everolimus o la terapia endocrina estándar más everolimus, los criterios de valoración primarios fueron la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en la población con intención de tratar y en la población con Mutación ESR1 un subgrupo que representa hasta el 40% de los pacientes tratados con inhibidores de CDK4/6, los resultados mostraron que giredestrant cumplió con ambos criterios de valoración primarios, demostrando mejoras significativas y clínicamente relevantes en la SLP tanto en la población general como en los pacientes con mutación ESR1, si bien los datos de supervivencia global aún no son concluyentes, se observó una tendencia positiva a favor de Giredestrant, el perfil de seguridad de la combinación Giredestrant-Everolimus fue consistente con los perfiles conocidos de los tratamientos individuales, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

Además de evERA, este SERD se está investigando en otros cuatro estudios de fase avanzada en diferentes contextos: como Terapia Adyuvante en Cáncer de Mama temprano ER positivo y HER2 negativo; con Ibrance (Palbociclib) de Pfizer en Cáncer de Mama Avanzado Recurrente Sensible a la terapia endocrina; con un inhibidor de CDK4/6 en enfermedad avanzada resistente a la terapia endocrina; y con Phesgo (Pertuzumab/Trastuzumab/Hialuronidasa) en Cáncer de Mama avanzado ER positivo y HER2 positivo. Orserdu (Elacestrant) de Menarini sigue siendo el único oral aprobado para el Cáncer de Mama avanzado ER Positivo/HER2 negativo con mutación ESR1 tras la terapia endocrina, aunque la competencia en este sector está creciendo, el Imlunestrant de Lilly, solo y combinado con Verzenio (Abemaciclib), mejoró la SLP en el estudio de fase III EMBER-3, mientras que se estima que el Camizestrant de AstraZeneca, que se está estudiando en los ensayos SERENA-4 y SERENA-6, tiene un potencial de ventas máximo de $6 Billones de Dólares, por otro lado, el PROTAC SERD Vepdegestrant de Pfizer y Arvinas está en revisión por la FDA, aunque las empresas buscan licenciarlo.

https://firstwordpharma.com/story/6094461, Publicado 22 de Septiembre 2025