Imfinzi de AstraZeneca obtuvo la revisión prioritaria de la FDA para tratar el Cáncer Gástrico en etapa temprana.
- abeltran072
- 29 jul
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La FDA ha concedido una revisión prioritaria a Imfinzi (Durvalumab) de AstraZeneca para tratar el Cáncer Gástrico en etapa temprana, la decisión se aplica específicamente a pacientes con Cáncer Gástrico y de la Unión Gastro-Esofágica resecable, en estadio temprano y localmente avanzado.
La Inmunoterapia, que también recibió recientemente la designación de terapia innovadora por parte del organismo regulador estadounidense en este contexto, se beneficiará ahora de un proceso de revisión acelerado.
La solicitud de AZ se basa en los resultados del ensayo Matterhorn en fase avanzada, que ha estado evaluando Imfinzi en combinación con la quimioterapia estándar con Fluorouracilo, Leucovorina, Oxaliplatino y Docetaxel antes de la cirugía, seguida de Imfinzi más quimioterapia después de la cirugía y, finalmente, Imfinzi en monoterapia.
En el estudio, el régimen basado en Imfinzi se asoció con una reducción del 29% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte en comparación con la quimioterapia sola, mientras que la media estimada de supervivencia libre de eventos aún no se alcanzó para el grupo de Imfinzi, frente a los 32,8 meses del grupo de comparación, el Cáncer Gástrico es la quinta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial, con casi un millón de casos diagnosticados a nivel mundial en 2022.
A pesar de someterse a cirugía con intención curativa y tratamiento con quimioterapia neoadyuvante/adyuvante, aproximadamente uno de cada cuatro pacientes con Cáncer Gástrico resecable desarrolla recurrencia de la enfermedad en el plazo de un año, y uno de cada cuatro no sobrevive más allá de los dos años.
Imfinzi está diseñado para atacar la proteína PD-L1, que las células cancerosas utilizan para evadir el sistema inmunitario, y ya está aprobado en EE.UU. para tratar ciertos casos de Cáncer de Pulmón, Cáncer de Vías Biliares, Cáncer de Vejiga, Cáncer de Endometrio y Carcinoma Hepatocelular, al comentar sobre la última decisión sobre el fármaco, Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo de Hematología Oncológica de AZ, afirmó: “Esta revisión prioritaria refuerza el potencial de un enfoque Peri-operatorio con Imfinzi para transformar la atención a los pacientes con Cáncer Gástrico y de la Unión Gastro-Esofágica en etapa temprana, quienes con frecuencia enfrentan recurrencia o progresión de la enfermedad incluso después de cirugía con intención curativa y quimioterapia perioperatoria, este novedoso tratamiento es el único régimen basado en inmunoterapia que ha demostrado una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión, recurrencia o muerte en este contexto y, de aprobarse, está destinado a cambiar el paradigma clínico.”
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