Imfinzi de AstraZeneca amplía su eficacia Peri-Operatoria en el Cáncer de Estómago en etapa temprana con la aprobación de la FDA.

Imfinzi, de AstraZeneca, suma otro hito en su catálogo de tratamientos Peri-operatorios con la nueva aprobación de la FDA, que le otorga el título de la primera y única inmunoterapia comercializada para tratar a pacientes con Cáncer de Estómago en etapa temprana, tanto antes como después de la cirugía.

Con esta aprobación, Imfinzi puede añadirse a la quimioterapia FLOT estándar (Fluorouracilo, Leucovorina, Oxaliplatino y Docetaxel) para tratar a pacientes adultos con Cáncer Gástrico y de la Unión Gastro-esofágica resecable, en etapa temprana y localmente avanzado, la aprobación permite específicamente el uso de Imfinzi con Quimioterapia antes de la cirugía, después de la cirugía con Quimioterapia y, finalmente, como monoterapia. “Esta aprobación marca el comienzo de un nuevo paradigma clínico para pacientes con Cáncer Gástrico y de la Unión Gastroesofágica en etapa temprana, ya que Imfinzi más FLOT ofrece un beneficio de supervivencia duradero que aumenta con el tiempo”, declaró Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo y Director de la Unidad de Negocio de Hematología Oncológica de AZ, en un comunicado de prensa emitido el martes.

La FDA basó su evaluación en el ensayo Matterhorn de fase 3 de AZ, presentado en junio en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2025, en el estudio de 948 pacientes con Cáncer Gástrico y de la Unión Gastro-esofágica resecables en estadios 2 a 4a, Imfinzi y FLOT, tanto antes como después de la cirugía, redujeron el riesgo de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad en un 29%, en comparación con FLOT solo.

Los resultados de Imfinzi contra el Cáncer de Estómago se convirtieron en el primer ensayo de fase 3 de una inmunoterapia que demuestra una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia sin eventos en etapas tempranas, según informó AZ en un comunicado de prensa emitido en marzo, el análisis final de supervivencia global de Matterhorn, presentado el mes pasado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2025, confirmó aún más los beneficios Peri-operatorios de Imfinzi contra el Cáncer de Estómago, con un estimado del 69% de los pacientes tratados con Imfinzi que sobreviven después de tres años, en comparación con el 62% en el grupo tratado solo con FLOT.

Para ello, Imfinzi y FLOT demostraron que pueden reducir el riesgo de muerte en un 22% en comparación con la Quimioterapia sola, según informó AZ, con un beneficio de supervivencia constante independientemente del estado de PD-L1.

"Los datos de Matterhorn son transformadores para los pacientes con Cáncer Gástrico y Gastro-esofágico en etapa temprana, donde la recurrencia es común y el pronóstico a largo plazo sigue siendo malo a pesar de la cirugía y la Quimioterapia con Intención curativa,” explicó el investigador principal del ensayo, el Dr. Josep Tabernero, del Vall d'Hebron Instituto de Oncología, en un comunicado que anunciaba los resultados de supervivencia global en octubre. “Con resultados como estos, este novedoso tratamiento debería convertirse en el nuevo estándar de atención en este contexto de intención curativa”, añadió Tabernero.

El Cáncer Gástrico es el quinto cáncer más común a nivel mundial y la quinta causa principal de mortalidad por cáncer, con una incidencia creciente en pacientes más jóvenes, según AZ, en 2025, alrededor de 43.000 pacientes en EE.UU., Europa y Japón recibieron tratamiento para tratar el Cáncer Gástrico o de la unión Gástrica en etapa temprana con terapia, según la compañía.

Imfinzi está demostrando ser una fuerza líder en el ámbito del tratamiento Peri-operatorio, habiendo obtenido previamente la aprobación perioperatoria en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas resecable en etapa temprana y, más recientemente, en Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo.

El año pasado, el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA solicitó unánimemente una modernización de los diseños de ensayos clínicos Peri-operatorios en el CPCNP en respuesta a la propuesta de AZ para Imfinzi y su correspondiente diseño de ensayo, los expertos votaron a favor de realizar evaluaciones separadas que sopesaran las contribuciones de cada fase del tratamiento, aun así, con su tercera aprobación Peri-operatoria, este nuevo hito "valida aún más el enfoque perioperatorio y subraya nuestro enfoque en ofrecer tratamientos novedosos para Cánceres en etapa temprana, donde la cura es el objetivo", añadió Fredrickson.

AZ está trabajando en otros ámbitos más allá del ámbito Peri-operatorio, posicionando su exitoso Imfinzi para una extensión de la etiqueta de Cáncer de Vejiga, con una reciente aprobación en Cáncer de Vejiga de alto riesgo no relacionado con MIBC, el fármaco generó $1,6 Billones de Dólares en ventas en el tercer trimestre, según informó la compañía.

https://www.fiercepharma.com/pharma/azs-imfinzi-expands-its-perioperative-prowess-early-stage-stomach-cancer-fda-nod, Publicado 27 de Noviembre 2025