Imbruvica de J&J obtiene la aprobación de la UE para el tratamiento del Linfoma de Células del Manto.

Johnson & Johnson anunció el miércoles que la Comisión Europea dio luz verde a una indicación adicional para su inhibidor de BTK, Imbruvica (Ibrutinib), esta vez como tratamiento de primera línea alternativo al trasplante Autólogo de Células Madre para pacientes con Linfoma de Células del Manto.

En concreto, la aprobación abarca la combinación de Imbruvicaína con Rituxan, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona, alternando con Rituximab, Dexametasona, Citarabina en dosis altas y Cisplatino u Oxaliplatino (R-DHAP/R-DHAOx) sin Imbruvica, seguida de un tratamiento de mantenimiento con Imbruvica para pacientes elegibles para el TCM sin tratamiento previo. “La aprobación de hoy para el uso de primera línea ofrece a los pacientes… mejores resultados de supervivencia gracias al resultado del tratamiento”, afirmó Ester Groen, Jefa del Área Terapéutica de Hematología en EMEA de Johnson & Johnson Innovative Medicine, la ampliación del prospecto, que se produce tras la postura positiva adoptada por un panel asesor de medicamentos de la Unión Europea el mes pasado, está respaldada por los hallazgos del estudio de fase III Triangle, que demostró que Imbruvica más Quimio-Inmunoterapia, mejoró significativamente la supervivencia sin fallos y la supervivencia general a los 54 meses.

Ibrutinib, autorizado por primera vez en la UE en 2014, cuenta con aprobaciones para el tratamiento de la Linfoma de Células del Manto, la Leucemia Linfocítica Crónica y la Macro-Globulinemia de Waldenström en diversas líneas de tratamiento, como monoterapia y en combinación con quimioterapia y terapias dirigidas, a principios de este año, la CE autorizó Calquence (Acalabrutinib) de AstraZeneca en combinación con Bendamustina y Rituximab como el primer y único inhibidor de BTK para uso de primera línea en pacientes con  Leucemia Linfocítica Crónica no elegibles para TPH.

https://firstwordpharma.com/story/5983148, Publicado 23 de Julio 2025