Imaavy de Johnson & Johnson obtuvo la aprobación de la FDA para tratar la Miastenia Gravis.

Johnson & Johnson ha recibido la aprobación de la FDA para su bloqueador de FcRn, Imaavy (Nipocalimab-Aahu), en el tratamiento de la Miastenia Gravis Generalizada.

El fármaco ha sido autorizado para el tratamiento de esta rara enfermedad autoinmune en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años con anticuerpos antirreceptor de Acetilcolina o Antiquinasa específica del Músculo (MuSK).

En la Miastenia Gravis, los autoanticuerpos atacan las proteínas de la unión neuromuscular, lo que altera la capacidad de los nervios para estimular los músculos, se estima que la enfermedad afecta a unas 700.000 personas en todo el mundo, y el 85% de estos pacientes padece la forma más extensa de la enfermedad, la MGg.

Imaavy de J&J está diseñado para bloquear el FcRn y reducir los niveles de Anticuerpos de Inmunoglobulina G circulantes que subyacen a la MGg, la decisión de la FDA sobre el fármaco se basó en los resultados del estudio de fase 3 Vivacity-MG3, en el que pacientes adultos con MGg que recibieron Imaavy más el tratamiento estándar lograron un control superior de la enfermedad a lo largo de 24 semanas, medido por mejoras en la puntuación MG-AVD, en comparación con aquellos aleatorizados para recibir placebo más el tratamiento estándar.

Los datos de una fase de extensión abierta del ensayo, actualmente en curso, mostraron que los pacientes de la cohorte de Imaavy mantuvieron las mejoras hasta los 20 meses de seguimiento, según J&J, y añadió que Imaavy se asoció con una reducción rápida y sostenida de los niveles de autoanticuerpos de hasta un 75% desde la primera dosis y a lo largo de un período de seguimiento de 24 semanas.

Los resultados positivos del estudio Vibrance de fase 2/3 en curso en pacientes de 12 a 17 años con anticuerpos anti-AChR y anti-MuSK también respaldaron la autorización. David Lee, Director del Área Terapéutica de Inmunología Global de J&J Innovative Medicine, dijo: “Esta aprobación es el resultado de años de compromiso científico, colaboración y determinación para nuestro programa de Nipocalimab, y estamos orgullosos de ofrecer esta nueva opción de tratamiento a pacientes con gMG positiva para anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK; más allá de la gMG, Nipocalimab se está evaluando en tres segmentos clave en el espacio de los autoanticuerpos: enfermedades raras con autoanticuerpos, enfermedades reumáticas y ciertas enfermedades materno-fetales, el medicamento ya ha recibido varias designaciones clave por parte de la FDA, incluida la designación de terapia innovadora como tratamiento para adultos con casos moderados a graves del trastorno autoinmune crónico, la enfermedad de Sjögren.

https://pmlive.com/pharma_news/johnson-johnsons-imaavy-granted-fda-approval-for-rare-autoimmune-disease-gmg/, Publicado 05 de Mayo 2025