Hernexeos de Boehringer recibe aprobación acelerada de la FDA para pacientes con Cáncer de Pulmón.

Hernexeos (Zongertinib) de Boehringer Ingelheim ha recibido aprobación acelerada de la FDA para tratar a un subgrupo de pacientes con Cáncer de Pulmón, el inhibidor de la Quinasa ha sido autorizado para tratar el CPNM irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores presentan mutaciones activadoras del dominio de la Tirosina Quinasa HER2 (ERBB2) y que hayan recibido terapia sistémica previamente.

Se estima que aproximadamente 226.650 personas serán diagnosticadas con Cáncer de Pulmón en EE.UU. este año, y el CPNM representa alrededor del 87% de los casos, las mutaciones de HER2 (ERBB2) afectan hasta al 4% de los pacientes con Cáncer de Pulmón y se asocian con un mal pronóstico y una mayor incidencia de Metástasis Cerebrales.

Hernexeos de Boehringer está diseñado para inhibir selectivamente HER2 (ERBB2) y es ahora la primera terapia dirigida de administración oral aprobada por la FDA para esta población de pacientes, según informó la compañía.

La decisión del organismo regulador estadounidense se basó en los resultados del ensayo de fase 1b Beamion-LUNG 1, en el que Hernexeos demostró una Tasa de Respuesta Objetiva del 75% en pacientes que habían recibido quimioterapia previa con platino, pero no un inhibidor de la Tirosina Quinasa dirigido a HER2 ni un Anticuerpo Conjugado, el 58% experimentó una duración de la respuesta de al menos seis meses.

En una cohorte más pequeña de pacientes tratados previamente con quimioterapia con platino y un ADC dirigido a HER2, la TRO fue del 44% y el 27% tuvo una DR de al menos seis meses.

John Heymach, Investigador Coordinador de Beamion-LUNG 1, afirmó: “Con la aprobación de Hernexeos, contamos con una opción de tratamiento eficaz, dirigida y de administración oral para pacientes con CPNM con mutación HER2 en EE.UU., que no solo produce una respuesta duradera, sino que, lo que es más importante, presenta un perfil de seguridad manejable.

En una población de pacientes donde actualmente existen opciones de tratamiento limitadas, esta aprobación representa un avance significativo en la atención oncológica.

De acuerdo con el proceso de aprobación acelerada de la FDA, la continuación de la aprobación de Hernexeos para esta indicación podría depender de la verificación del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

Shashank Deshpande, Presidente del Concejo de Administración y Director de Productos Farmacéuticos Humanos de Boehringer Ingelheim, añadió: “Estamos agradecidos de poder presentar Hernexeos, que tiene el potencial de redefinir el estándar para quienes viven con Cáncer de Pulmón avanzado con Mutación HER2, una afección asociada con un pronóstico particularmente desfavorable.”

https://pmlive.com/pharma_news/boehringers-hernexeos-granted-fda-accelerated-approval-for-lung-cancer-patients/, Publicado 22 de Agosto 2025