GSK lleva a fase III su vacuna de ARNm contra la gripe.

GSK está avanzando a la fase III con su vacuna experimental de ARNm contra la gripe estacional, sumando así otro competidor al incipiente mercado de vacunas de ARNm contra la gripe, apenas unas semanas después de que Moderna obtuviera la primera aprobación de la FDA para una vacuna de este tipo, la farmacéutica británica tiene previsto comenzar este mes los estudios sobre la eficacia de la vacuna.

El candidato, denominado FLUm3HA.b-3NA, está diseñado para actuar tanto contra la Hemaglutinina como contra la Neuraminidasa, dos antígenos de superficie clave que permiten a los virus de la gripe adherirse y propagarse.

"Cada vez hay más pruebas que sugieren que esto podría ayudar a mejorar la protección, reducir la gravedad de la enfermedad y limitar la transmisión", afirmó la compañía en un comunicado el martes; "Estudios anteriores pusieron de relieve las carencias en la vacunación contra la gripe, incluido el papel de la NA y la necesidad de mejorar la inmunogenicidad de la HA de la cepa B".

GSK señaló que, en los ensayos de fase II, su candidato generó respuestas inmunitarias superiores a las de las vacunas inactivadas autorizadas en adultos jóvenes y mayores, respectivamente, en un ensayo de fase intermedia denominado Flu-028 participaron 971 adultos incluidas personas mayores de 65 años, para probar varios candidatos de vacuna de ARNm contra la gripe de GSK: FLUm3HA.b-3NA (que codifica una HA optimizada de la cepa B) y FLUm3HA-3NA (una versión no optimizada de la misma proteína), comparándolos con vacunas autorizadas adecuadas para cada grupo de edad.

Según GSK, su versión optimizada FLUm3HA.b-3NA desencadenó respuestas inmunitarias robustas frente a la HA y la NA de las cepas de gripe A y B tanto en adultos jóvenes como mayores, lo que llevó a la farmacéutica a seleccionar dicho candidato para los ensayos de fase III, los perfiles de Reacto-genicidad y seguridad de las vacunas también resultaron "Aceptables", según la empresa.

El programa entra en un mercado que recientemente se ha vuelto más competitivo, en agosto, la FDA aprobó mFlusiva, de Moderna, para adultos de 50 años o más, convirtiéndose en la primera vacuna de ARNm contra la gripe estacional en llegar al mercado estadounidense.

Sin embargo, el camino hacia la aprobación no estuvo exento de dificultades. Inicialmente, la FDA se había negado incluso a revisar la solicitud debido a sus objeciones sobre el uso, por parte de Moderna, de una vacuna contra la gripe de dosis estándar como comparador para adultos de 65 años o más, en lugar de una vacuna de dosis alta o potenciada, que son las recomendadas para ese grupo de edad, finalmente, la FDA cambió de postura y la vacuna fue aprobada tras recibir el respaldo rotundo de un comité asesor.

https://firstwordpharma.com/story/7937337, Publicado 01 de Septiembre 2026