GSK considera que la FDA ampliará la autorización de comercialización de la vacuna Arexvy contra el Virus Respiratorio Sincitial.
- abeltran072
- 15 jul
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GSK ha solicitado a la FDA la extensión del uso de Arexvy, su vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial, a adultos menores de 50 años con mayor riesgo de padecer la enfermedad.
Arexvy, de GSK, ya está aprobada en EE.UU. para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el Virus Respiratorio Sincitial en adultos mayores de 60 años y en personas de entre 50 y 59 años con mayor riesgo, si la FDA aprueba la última solicitud regulatoria, la vacuna estará indicada en personas mayores de 18 años; se espera una decisión de la FDA en el primer semestre de 2026.
La solicitud de GSK se basa en un ensayo de fase IIIb (NCT06389487) que produjo resultados comparables a los datos del programa de fase III que respaldaron la aprobación inicial de la vacuna en EE.UU., una sola dosis de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo de ERV-VRS generó respuestas inmunitarias robustas, no inferiores a las observadas en adultos de 60 años o más.
Los datos de seguridad también coincidieron con resultados previos, siendo los efectos adversos más comunes dolor local, fatiga, dolor muscular y cefalea, todos de corta duración.
La ampliación de la etiqueta que busca GSK busca competir con Pfizer y Moderna en los grupos de menor edad del mercado de vacunas contra el VRS. Abrysvo de Pfizer y mRESVIA de Moderna están aprobados para prevenir la ERV en personas de 18 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad.
La mayor cobertura de la etiqueta para Abrysvo y mRESVIA significa que Pfizer y Moderna han logrado penetrar en la cuota de mercado dominante de GSK en el Virus Respiratorio Sincitial, gracias al aumento de ventas de Arexvy en los grupos de mayor edad. Arexvy inicialmente captó una mayor cuota de mercado debido a sus contratos más sólidos con farmacias minoristas y a una aprobación ligeramente más temprana en el mercado estadounidense, el mercado del Virus Respiratorio Sincitial es uno de los más lucrativos de la industria farmacéutica, alrededor de 64 millones de personas de todas las edades en todo el mundo se ven afectadas cada año por el Virus Respiratorio Sincitial, un virus respiratorio común que causa infecciones estacionales como la gripe, también es una de las principales causas de neumonía y muerte en bebés y adultos mayores, se prevé que el mercado mundial contra el Virus Respiratorio Sincitial alcance un valor de $6,3 Billones de Dólares para 2030, según un análisis de GlobalData, a pesar de competir por la cuota de mercado del Virus, las tres empresas operan en un panorama de vacunas muy presionado en EE.UU; los ingresos de Arexvy, Abrysvo y mRESVIA en 2024 se vieron significativamente afectados por el endurecimiento de las recomendaciones sobre la vacuna contra el Virus en EE.UU., lo que provocó una reducción de las tasas de vacunación.
Las aprobaciones de la FDA no implican automáticamente que las vacunas se incorporen a los calendarios nacionales de vacunación, de hecho, así lo recomienda el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. en abril se produjo un breve impulso, después de que el ACIP ampliara el grupo de riesgo elegible a las personas de 50 años o más. Sin embargo, los cambios en el panel realizados por el Secretario de Salud Estadounidense, Robert F. Kennedy Jr., los cuales han generado nueva incertidumbre en torno al futuro de las vacunas en Estados Unidos RFK Jr., de forma polémica, eliminó por completo el panel del ACIP en junio, reemplazándolo con reconocidos escépticos sobre las vacunas y personas con desconocimiento sobre ellas.
Esta medida ha generado dudas sobre cómo se votarán las recomendaciones de inmunización en el futuro, ya que los expertos en enfermedades infecciosas están preocupados por las consecuencias para la salud pública.
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