Giredestrant de Roche obtiene la revisión prioritaria de la FDA para tratar el Cáncer de Mama.

La FDA ha aceptado la revisión prioritaria de la solicitud de nuevo fármaco para el degradador selectivo del receptor de Estrógeno (SERD) oral en investigación de Roche, Giredestrant, para el tratamiento del Cáncer de Mama, la solicitud busca la aprobación de Giredestrant como tratamiento adyuvante para adultos con Cáncer de Mama en estadios I a III, con receptores de Estrógeno  positivos y receptor 2 del factor de crecimiento Epidérmico Humano negativo.

Levi Garraway, Director Médico y Jefe Global de Desarrollo de Productos de Roche, declaró: “Giredestrant representa el primer avance importante en terapia endocrina para el Cáncer de Mama RE positivo en estadio temprano en décadas, donde la probabilidad de curación es mayor.

La aceptación de la solicitud por parte de la FDA nos acerca a ofrecer un nuevo estándar de atención con el potencial de cambiar radicalmente el paradigma de tratamiento para las personas con la enfermedad en estadio temprano.” la aceptación de la solicitud se basa en los datos de la Fase III del estudio lidERA sobre Cáncer de Mama, los resultados mostraron que el Giredestrant adyuvante redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad invasiva o muerte en un 30% en comparación con la terapia endocrina estándar.

Tras tres años, el 92,4% de las pacientes del grupo de Giredestrant permanecieron libres de enfermedad invasiva, frente al 89,6% del grupo de control.

El beneficio en la Supervivencia Libre de Enfermedad invasiva fue consistente en todos los subgrupos clínicamente relevantes, los datos de supervivencia global aún son preliminares, pero se observó una tendencia positiva.

La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos se produjo en el 5,3% de las pacientes tratadas con Giredestrant y en el 8,2% de las que recibieron terapia estándar.

Los análisis en curso y adicionales del programa de Giredestrant, incluidas las recientes presentaciones de datos en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2026, siguen respaldando el perfil clínico de Giredestrant contra el Cáncer de Mama en estadio temprano y avanzado con receptores de estrógeno positivos.

La FDA también ha aceptado una solicitud de nuevo fármaco para Giredestrant combinado con Everolimus en ESR1 mutado, ER positivo se ha investigado el Cáncer de Mama Avanzado, y se espera una decisión en Diciembre de 2026, el estudio lidERA, de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, incluyó a más de 4,100 pacientes con Cáncer de Mama de riesgo medio o alto, en estadios I-III, con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativos, el criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva, los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la seguridad.

En abril de 2026, Roche firmó un nuevo acuerdo de colaboración con C4 Therapeutics para impulsar conjuntamente la investigación en el campo de los conjugados de anticuerpos degradadores, con el objetivo de introducir una nueva modalidad terapéutica para el Cáncer.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/roches-giredestrant-secures-fda-priority-review, Publicado 03 de Junio 2026