Gilead celebra el éxito en la fase 3 de su combinación de Bictegravir y Lenacapavir en un solo comprimido y prepara la documentación para su aprobación.

Hace casi dos décadas, Gilead Sciences obtuvo la aprobación de la FDA para el primer régimen de un solo comprimido contra el VIH, Atripla.

En los últimos años, Gilead Sciences ha desarrollado una cartera de productos contra el VIH líder en el sector, con su exitoso tratamiento diario Biktarvy y su nuevo medicamento de profilaxis preexposición (PrEP) de acción prolongada, Yeztugo, ahora, la compañía está cosechando éxitos al combinar dos de los principios activos de dichos productos, el régimen experimental de Gilead para el VIH, un comprimido único de Bictegravir 75 mg/Lenacapavir 50 mg (BIC/LEN), ha demostrado su eficacia en un ensayo de fase 3, según anunció la compañía el jueves.

Este ensayo abierto evaluó la respuesta al régimen experimental en adultos con VIH que presentaban supresión virológica con un régimen complejo de múltiples comprimidos, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a cambiar al comprimido experimental de administración diaria o a continuar con sus regímenes existentes.

En el estudio Artistry-1, la eficacia del cambio a BIC/LEN resultó estadísticamente no inferior a la de continuar con los regímenes de múltiples comprimidos de referencia, afirmó Gilead, el criterio de valoración principal del ensayo analizó el porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 48, el ensayo forma parte de la estrategia de la compañía para la fase final del programa BIC/LEN, y los resultados positivos se presentarán a las autoridades reguladoras y se someterán a presentación en futuras conferencias médicas, según informó la farmacéutica.

La compañía aún no ha publicado los resultados principales del otro ensayo de fase 3 del programa, Artistry-2, este estudio evalúa la respuesta al comprimido en investigación en pacientes que ya presentaban supresión virológica con Biktarvy; se espera que los resultados principales estén disponibles a finales de año, según anunció Gilead el jueves.

Las personas que siguen tratamientos complejos para el VIH no han podido beneficiarse de los regímenes de un solo comprimido debido a diversos factores, como la resistencia a los fármacos, la tolerabilidad y las interacciones farmacológicas, señaló Gilead, la promesa del programa BIC/LEN radica en que podría ofrecer una nueva opción para las personas que aún siguen regímenes complejos de múltiples comprimidos.

“Desarrollar nuevos regímenes eficaces y convenientes para quienes se han quedado rezagados con los avances en la investigación médica es fundamental para cerrar la brecha en el tratamiento del VIH,” declaró Chloe Orkin, Profesora de Infecciones y Desigualdades en la Universidad Queen Mary de Londres.

Para las personas que actualmente siguen regímenes de múltiples comprimidos contra el VIH, muchas de las cuales también toman medicamentos para otras afecciones, los hallazgos son “significativos,” añadió Orkin.

Bictegravir, un inhibidor de la transferencia de la cadena de integrasa, es uno de los tres ingredientes activos de Biktarvy, junto con los antivirales Emtricitabina y Tenofovir Alafenamida, Lenacapavir es un inhibidor de la cápside que se utiliza en Sunlenca, el tratamiento de larga duración contra el VIH de la compañía, y en Yeztugo, su medicamento para la profilaxis preexposición (PrEP) de administración dos veces al año.

https://www.fiercepharma.com/pharma/gileads-single-tablet-combo-bictegravir-lenacapavir-meets-mark-phase-3, Publicado 13 de Noviembre 2025