Formycon y Zydus firman un acuerdo exclusivo para el suministro de FYB206.

Formycon y Zydus Lifesciences han firmado un acuerdo exclusivo de licencia y suministro para FYB206, un biosimilar de Keytruda (Pembrolizumab) de MSD, en Canadá y EE.UU.

La terapia está llegando al final de su desarrollo clínico, y se prevé que los resultados de los criterios de valoración principales se publiquen en el primer trimestre de 2026; Formycon completará el desarrollo de FYB206, preparará y presentará el expediente regulatorio y suministrará el biosimilar, Zydus gestionará su comercialización.

El desarrollo clínico de FYB206 está llegando al final, y se prevé que los resultados de los criterios de valoración principales se publiquen en el primer trimestre de 2026, una vez completado el paquete de datos, Formycon preparará el expediente para la presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. Formycon recibirá pagos por hitos y pagos iniciales de entre 10 y 20 millones de euros en 2025, se espera que este total incluya pagos adicionales vinculados a hitos de desarrollo y regulatorios, tras el lanzamiento del producto al mercado, Formycon recibirá una participación de entre 5 y 10% en los beneficios brutos de la región; Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado utilizado para el tratamiento de diversos tumores, el Dr. Sharvil Patel, director general de Zydus Lifesciences, declaró: “Nos complace colaborar con Formycon para desarrollar y comercializar un biosimilar de Keytruda en Estados Unidos y Canadá.

Esta iniciativa marca la entrada de Zydus en el mercado norteamericano de biosimilares, debutando con un producto de inmunoterapia, esta colaboración también complementa la reciente propuesta de Zydus de adquirir las instalaciones de fabricación de Agenus en California, EE.UU., que planeamos integrar y aprovechar para la fabricación en el futuro; al combinar nuestra experiencia y recursos, buscamos impulsar un crecimiento organizacional significativo y ofrecer el máximo valor a los pacientes mediante un mayor acceso a una atención oncológica asequible.”

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/formycon-zydus-fyb206-supply/, Publicado 11 de Diciembre 2025