Ferring Japón anuncia la aceptación por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón para su Nadofaragene Firadenovec.
- abeltran072
- 11 sept
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Ferring Pharmaceuticals anunció que la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón ha aceptado para su revisión la solicitud para su Nadofaragene Firadenovec, tras su presentación el 27 de agosto de 2025, esta terapia génica no replicativa, administrada por vía intravesical, ofrece a los pacientes con Cáncer de Vejiga no Músculo-Invasivo una opción de tratamiento que preserva la vejiga, la dosificación trimestral de Nadofaragene Firadenovec elimina la carga de los tratamientos frecuentes, a la vez que proporciona un mecanismo de acción no Quimioterapéutico mediante la terapia génica con interferón, la aceptación de la solicitud subraya aún más el compromiso continuo de Ferring para establecer el nuevo estándar de atención para el Cáncer de Vejiga no Músculo-Invasivo de alto riesgo resistente al Bacilo Calmette-Guérin.
El profesor Keiji Inoue, Doctor en Medicina y Doctorado, del Departamento de Urología de la Facultad de Medicina de Kochi, afirmó: “Nadofaragene Firadenovec representa una opción para quienes no han tenido éxito con el tratamiento regular; como primera opción tras el fracaso de la Terapia Calmette-Guérin, esta terapia génica conservadora de Vejiga ofrece a los pacientes una opción sin quimioterapia que transforma sus propias células vesicales en generadoras de interferón, la tasa de respuesta completa del 75 % lograda con una cómoda dosificación trimestral brinda esperanza a los pacientes que anteriormente tenían opciones de tratamiento limitadas.” La Solicitud para Nadofaragene Firadenovec se basa en los resultados de un ensayo de fase 3 realizado en Japón, el resultado primario de una tasa de respuesta completa del 75% a los 3 meses, después de una dosis única en 20 pacientes japoneses de alto riesgo con Carcinoma in Situ, con o sin lesiones papilares Ta o T1 de alto grado concomitantes, se presentó en la 112.ª Reunión Anual de la Asociación Urológica Japonesa, todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento se limitaron a Grado 1 (84,2 %) o Grado 2 (15,8 %), sin que se notificara ningún evento adverso de Grado 3, 4 o 5, lo que confirma el perfil favorable de seguridad y tolerabilidad de la terapia.
Estos resultados coinciden con datos independientes de la práctica clínica en EE. UU. presentados por la Clínica Mayo, que demostraron una tasa de respuesta completa del 79%, los resultados de la Clínica Mayo se obtuvieron tras una única dosis trimestral, lo que representa ventajas clínicas y de conveniencia sobre las terapias existentes, sin necesidad de protocolos de reinducción, los pacientes que lograron una respuesta completa continuaron con la dosis de mantenimiento trimestral.
Joern Jakobsen, Vicepresidente y Director de Investigación Global y Medicina para Uro-Oncología y Urología de Ferring Pharmaceuticals, declaró: “Tradicionalmente, cuando la terapia con Bacilos de Calmette-Guérin resultaba insuficiente, los pacientes no tenían otra opción que someterse a tratamientos altamente invasivos como la Cistectomía Radical o arriesgarse a la progresión del Cáncer, se espera que Nadofaragene Firadenovec ofrezca una nueva opción de tratamiento con conservación de la vejiga, en Ferring, nos comprometemos a abordar las necesidades no cubiertas en el tratamiento del Cáncer de Vejiga, proporcionando a los urólogos información crucial que permita terapias efectivas, personalizadas e innovadoras.”
“Nuestra ambición es establecer Nadofaragene Firadenovec como el nuevo estándar de atención y de la terapia principal para el tratamiento del Cáncer de Vejiga, afirmó Bipin Dalmia, Director Global de la Franquicia de Uro-Oncología y Urología, los pacientes con Cancer de Vejiga de alto riesgo resistente al bacilo de Calmette-Guérin han soportado décadas de escasos avances y actualmente se enfrentan a la extirpación de la Vejiga como su principal opción, esta aceptación valida nuestro compromiso estratégico de llevar este tratamiento a los pacientes japoneses.”
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