El TKI de Bayer obtiene la ampliación de indicación en EE.UU. para el tratamiento de primera línea del Cáncer de Pulmón.

Aproximadamente un año después de que la FDA autorizara por primera vez Hyrnuo (Sevabertinib), de Bayer, como tratamiento de segunda línea para ciertos adultos con Cáncer de Pulmón, este inhibidor de la Tirosina Quinasa oral de molécula pequeña ha recibido ahora luz verde para su uso en primera línea.

El miércoles, el organismo regulador estadounidense concedió a Hyrnuo la aprobación acelerada como tratamiento de primera línea para el CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico en pacientes cuyos tumores presentan mutaciones activadoras en el dominio TK de HER2.

Esta autorización de la FDA posiciona a Hyrnuo para competir mejor con el TKI rival de Boehringer Ingelheim, Hernexeos (Zongertinib), que obtuvo la aprobación acelerada para primera línea en febrero gracias a una revisión rápida impulsada por un vale de prioridad nacional del comisionado.

Al ir por detrás de Boehringer, Bayer tendrá que recuperar terreno comercial en el ámbito de la primera línea y, posiblemente, disipar ciertas preocupaciones sobre la toxicidad, cuando Hyrnuo y Hernexeos fueron autorizados el año pasado para su uso tras el tratamiento con platino basándose en una eficacia casi idéntica, los expertos se mostraron más impresionados por el perfil de seguridad del TKI de Boehringer.

Ambos fármacos incluyen advertencias sobre Hepatotoxicidad, Disfunción Ventricular Izquierda, Enfermedad Pulmonar Intersticial/Neumonitis y Toxicidad embriofetal; Hyrnuo, además, se asocia con Toxicidad Ocular y elevación de las Enzimas Pancreáticas.

La ampliación de la indicación de Hyrnuo se concedió basándose en los datos del ensayo de fase I/II Soho-01, que incluyó una cohorte de 69 pacientes sin tratamiento previo con CPCNP localmente avanzado o metastásico con mutación HER2, así como a otros 70 que habían recibido tratamiento sistémico previo.

Cuando se administró como tratamiento de primera línea, Hyrnuo logró una tasa de respuesta global del 75%, y el 73% de los pacientes que respondieron mantuvieron dicha respuesta durante al menos seis meses, concretamente, el 6% de los pacientes presentó una respuesta completa, mientras que el 70% obtuvo una respuesta parcial, en el contexto de segunda línea, los pacientes tratados con el TKI mostraron una tasa de respuesta objetiva  confirmada del 71%, con una media de duración de la respuesta de 9,2 meses.

Bayer está llevando a cabo el ensayo de fase III Soho-02 para confirmar el beneficio de Hyrnuo en pacientes no tratados previamente.

https://firstwordpharma.com/story/7968223, Publicado 10 de Septiembre 2026