El régimen Imfinzi de AstraZeneca recibe una opinión positiva del CHMP para el Cáncer Gástrico y Gastroesofágico en fase temprana.
- alopez1605
- 4 feb
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AstraZeneca ha anunciado que Imfinzi (Durvalumab), en combinación con la quimioterapia FLOT (Fluorouracilo, Leucovorina, Oxaliplatino y Docetaxel), como tratamiento estándar, ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para adultos con Cáncer Gástrico y de la Unión Gastroesofágica resecable, en fase temprana y localmente avanzado.
Imfinzi y FLOT conforman un régimen perioperatorio que incluye Imfinzi Neoadyuvante y quimioterapia previa a la cirugía, Imfinzi adyuvante y quimioterapia, y, finalmente, Imfinzi en monoterapia.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase 3 Matterhorn, que demostró que el régimen Imfinzi-FLOT redujo el riesgo de muerte en un 22% en comparación con la quimioterapia sola, alrededor del 69% de los pacientes tratados con Imfinzi-FLOT seguían vivos a los tres años, en comparación con el 62% de los pacientes del grupo de comparación del estudio.
El perfil de seguridad del tratamiento combinado fue consistente con los perfiles de seguridad establecidos para cada componente, y la tasa de eventos adversos de grado 3 o superior fue consistente en ambos grupos, los resultados del ensayo se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2025 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
El Cáncer Gástrico es la quinta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, y casi un millón de personas son diagnosticadas cada año, en 2024, se trató a unos 43.000 pacientes por Cáncer Gástrico o de la unión gástrica en estadio temprano y localmente avanzado en EE.UU., la UE y Japón.
Para 2030, se espera que alrededor de 62.000 pacientes en estas regiones reciban un nuevo diagnóstico de Cáncer Gástrico o de la UEG en estadio temprano y localmente avanzado, Imfinzi está aprobado en EE.UU. y en varios otros países para la misma indicación, tras la publicación de los datos de Matterhorn, además, Japón y otros países están revisando las solicitudes regulatorias para Imfinzi.
Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo en Oncología y Hematología de AstraZeneca, declaró; “La recomendación del CHMP supone un avance hacia nuestro objetivo de ofrecer enfoques novedosos para cánceres en fase inicial, donde existe la mayor probabilidad de curación, y nos acerca a ofrecer el tercer régimen perioperatorio basado en Imfinzi en la UE”.
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