El regreso de Blenrep de GSK a EE.UU. se ve obstaculizado por preocupaciones sobre la seguridad ocular.

El plan de GSK para reintroducir Blenrep (Belantamab Mafodotin), un fármaco contra el Cáncer de Sangre, se ha visto obstaculizado después de que la FDA identificara preocupaciones sobre la seguridad ocular antes de una reunión para analizar la relación beneficio-riesgo de la terapia.

El uso de un proceso intensificado de lotes alimentados es una alternativa viable para una mayor producción de proteínas a gran escala sin ampliar la planta de fabricación actual, la experiencia de Syngene en este campo se aborda en este informe técnico.

Los revisores de la FDA detectaron altas tasas de toxicidad ocular, incluyendo enfermedad corneal, conocida como Queratopatía, y alteraciones de la agudeza visual, los expertos también identificaron una baja tolerabilidad de los regímenes y la consiguiente incertidumbre con respecto a la dosis propuesta, según un documento informativo publicado el 15 de Julio.

Las acciones de GSK, que cotiza en Londres, cerraron con una caída del 1,19%, hasta un precio de $1,402 Libras Esterlinas tras la publicación del documento, en comparación con la apertura del mercado el 15 de julio. Los precios no se habían recuperado al inicio del mercado el 16 de Julio, la farmacéutica británica tiene una capitalización bursátil de $5,7 Billones de Libras.

El documento informativo se publicó antes de la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) del 17 de Julio, que revisará los datos sobre la seguridad y la eficacia de Blenrep, la FDA suele seguir las recomendaciones de los ODAC al decidir si un fármaco debe aprobarse.

Los revisores de la FDA escribieron: “Si bien se han observado efectos adversos oculares con otros conjugados anticuerpo-fármaco utilizados para el tratamiento del cáncer, esta toxicidad es única entre las terapias para el tratamiento del mieloma múltiple.”

Los ensayos clave que respaldan la aprobación del fármaco son los estudios Dreamm,-7 (NCT04246047) y Dreamm-8 (NCT04484623), los revisores de la FDA indicaron que la mayoría de los pacientes en estos ensayos experimentaron Queratopatía y eventos de agudeza visual, se observaron eventos de KVA de todos los grados en el 92% y el 93% de los pacientes en Dreamm-7 y Dreamm-8, respectivamente, mientras que se detectaron eventos más graves de grado 3-4 en el 77% y el 78% de los pacientes en los mismos dos estudios.

GSK busca la aprobación de Blenrep por parte de la FDA en combinación con Velcade de Takeda y Dexametasona para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que ya han probado una línea de tratamiento previa, la farmacéutica también busca una decisión favorable para el Conjugado Anticuerpo-Fármaco utilizado en combinación con Pomalyst de Bristol-Myers Squibb y Dexametasona en el mismo grupo de pacientes propuesto.

Blenrep obtuvo originalmente la aprobación de la FDA en 2020 para el tratamiento del Mieloma Múltiple, aunque inicialmente se adelantó en el ahora lucrativo mercado de los ADC, GSK retiró el fármaco en 2022 tras deficiencias en los ensayos confirmatorios, desde entonces, GSK ha estado realizando ensayos para demostrar la eficacia de Blenrep en el tratamiento de este tipo raro de cáncer de sangre, en su propio informe, la gran farmacéutica británica afirmó que los resultados de Dreamm-7 y Dreamm-8 «demostraron sistemáticamente un beneficio significativo en todos los criterios de valoración y respaldaron la relación beneficio-riesgo positiva de Blenrep».

Los datos de los estudios fueron suficientes para convencer al equivalente europeo de la ODAC Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, que emitió una recomendación positiva para Blenrep en mayo de 2025, sin embargo, la Comisión Europea aún no ha decidido si aprobará el fármaco, el Reino Unido fue el primer país en autorizar Blenrep en el contexto terapéutico revisado en abril de 2025.

Impulsada por el impulso del mercado general de ADC, GSK ha pronosticado más de $3 Billones de Libras Esterlinas en ventas anuales máximas para Blenrep, las estimaciones de GlobalData, que llegan hasta 2031, predicen ventas máximas de $1,9 Billones de Dólares, sin embargo, la votación de la ODAC será un factor clave para alcanzar esta cifra de ventas, si bien otros ADC son conocidos por sus efectos secundarios, un problema para GSK es que Blenrep parece ser el único producto en el que la seguridad ocular ha sido una preocupación.

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/gsks-blenrep-us-comeback-hindered-by-eye-safety-concerns/?cf-view, Publicado 17 de Julio 2025