El Medicamento preventivo contra el Virus Respiratorio Sincitial de MSD obtiene respaldo.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC inició su sesión el jueves finalizando su debate sobre el anticuerpo monoclonal de acción prolongada Enflonsia (Clesrovimab-Cfor) de MSD para el Virus Respiratorio Sincitial, posteriormente, el panel votó 5-2 a favor de que la terapia se utilice en bebés menores de 8 meses que entran en su primera temporada de Virus Respiratorio Sincitial.

Enflonsia fue aprobado por la FDA a principios de este mes para proteger a los niños pequeños durante su primera temporada de Virus Respiratorio Sincitial, uniéndose al anticuerpo preventivo Beyfortus (Nirsevimab-Alip) de Sanofi y AstraZeneca en el mercado.

En una presentación realizada el miércoles, un grupo de trabajo de los CDC recomendó que se utilice Enflonsia o Beyfortus para bebés menores de 8 meses que entran en su primera temporada de Virus Respiratorio Sincitial, sin preferencia entre ambos, mientras tanto, solo se recomendó Beyfortus para niños de 8 a 19 meses con mayor riesgo de enfermedad grave por Virus Respiratorio Sincitial que entran en su segunda temporada de Virus Respiratorio Sincitial, en las discusiones previas a la votación del jueves, Retsef Levi, Miembro del ACIP, se centró principalmente en la seguridad de Enflonsia, en particular en las muertes observadas en estudios clínicos del anticuerpo monoclonal, Levi destacó las muertes en un estudio de fase III, donde hubo siete en el grupo que recibió la terapia de MSD, en comparación con tres en el grupo placebo, lo que, según él, representa un «desequilibrio».

Sin embargo, un portavoz de la división de antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA respondió que, dada la aleatorización de 2 a 1 en el estudio, «si observamos los porcentajes, es decir, 0,3 frente a 0,2%… no consideraríamos que realmente haya una diferencia en la tasa de mortalidad entre los dos grupos».

Levi fue uno de los dos participantes, la otra fue Vicky Pebsworth, quienes votaron en contra de la recomendación de que los bebés menores de 8 meses nacidos durante o al inicio de su primera temporada de Virus Respiratorio Sincitial que no estén protegidos por la vacunación materna reciban una dosis de Enflonsia. «Creo que a la mayoría de los padres con un bebé sano les preocuparía usar un nuevo producto contra una enfermedad que, en el pasado, ha resultado ser bastante difícil de controlar mediante la inmunización y la vacunación, mi objeción se basa en que no creo que esté listo para administrarse a todos los bebés sanos». dijo Levi

En respuesta a las preocupaciones de Levi, el miembro del panel Cody Meissner señaló que «aproximadamente el 80% de los niños hospitalizados por Virus Respiratorio Sincitial son niños perfectamente sanos que no son prematuros, ni padecen cardiopatías congénitas ni enfermedades pulmonares crónicas.” Meissner añadió: «Si yo fuera su pediatra, recomendaría encarecidamente que su esposa recibiera la vacuna contra el Virus Respiratorio o un Anticuerpo monoclonal al nacer».

https://firstwordpharma.com/story/5976375, Publicado 26 de Junio 2025