El inhibidor del factor XIa de Bayer reduce el riesgo de sufrir un nuevo ictus en un 26%.

Tras afirmar a finales del año pasado que su inhibidor del factor XIa había tenido éxito en un estudio de secundaria de ictus en fase de prevención avanzada, Bayer ha revelado datos detallados que respaldan el éxito clínico de Asundexian, los resultados del ensayo de fase III OCEANIC-STROKE mostraron que, en comparación con placebo, el fármaco oral redujo en un 26% el riesgo de que las personas que ya habían sufrido un ictus sufrieran otro, sin aumentar el riesgo de hemorragia grave.

Los resultados, presentados el jueves en la Conferencia Internacional sobre Ictus, representan un importante regreso para un fármaco cuyo futuro era incierto tras no alcanzar a Eliquis (Apixabán) en la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con Fibrilación Auricular en el estudio de fase III Oceanic-AF.

Ahora, el futuro de Asundexian se presenta más prometedor, a pesar de que la aprobación para la Fibrilación Auricular está descartada, cuando se publicaron los principales datos de prevención secundaria de ictus en noviembre, el analista de Goldman Sachs, James Quigley, sugirió que Asundexian podría generar $3 Billones de Euros en ventas anuales máximas, calificando los resultados de "transformadores" para la unidad farmacéutica de Bayer.

En Oceanic-Stroke se inscribieron 12,327 pacientes que habían sufrido un Ictus Isquémico no Cardioembólico o un accidente Isquémico de alto riesgo para recibir una dosis diaria de 50 mg de Asundexian o placebo, ambos en combinación con terapia antiplaquetaria.

El estudio reveló que Asundexian redujo el riesgo de ictus isquémico y hemorrágico; según Bayer, OCEANIC-STROKE es el primer ensayo de fase III en el que un inhibidor del FXIa fue superior al placebo en la reducción del ictus isquémico recurrente. "La reducción consistente de eventos secundarios con Asundexian en todos los tipos de ictus incluidos en el ensayo es particularmente sorprendente", afirmó el coinvestigador principal Ashkan Shoamanesh, y añadió que el estudio "se diseñó deliberadamente con el objetivo de que los hallazgos fueran generalizables a las diversas formas en que se presenta el ictus en la práctica clínica".

Además, Asundexian cumplió dos criterios de valoración secundaria; logró una reducción estadísticamente significativa del riesgo colectivo de muerte cardiovascular, Infarto de Miocardio  o Ictus en comparación con placebo, y logró lo mismo en otras medidas compuestas, que incluían el riesgo de muerte por cualquier causa, IM o ictus.

Bayer también observó que el riesgo de hemorragia en los pacientes que tomaban Asundexian era similar al del grupo placebo, con una tasa de hemorragia mayor del 1,9% y el 1,7%, respectivamente, según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia, tras la publicación del estudio el año pasado, un experto declaró que lo principal que buscaría en los datos detallados de OCEANIC-STROKE era si Asundexian demostraba ser tan seguro, o casi tan seguro, como el placebo en cuanto al riesgo de hemorragia.

"Si no hay hemorragia, un efecto menor que reduzca el riesgo de ictus recurrente sería un éxito", afirmó Geoffrey Barnes, profesor asociado de medicina interna en la división de medicina vascular y cardiovascular de la Universidad de Michigan y director de la Beca de Medicina Vascular en el Centro Cardiovascular Frankel de la misma universidad, probablemente me gustaría ver una reducción absoluta del riesgo de ictus recurrente de al menos un 0,7% a un 0,8%". Bayer planea solicitar la aprobación de Asundexian a los organismos reguladores sanitarios calculando en los hallazgos de OCEANIC-STROKE; el inhibidor del factor XIa cuenta con la designación de vía rápida de la FDA.

https://firstwordpharma.com/story/7094903, Publicado 06 de Febrero 2026