El contendiente oral de MSD para PCSK9 supera el tercer obstáculo en la fase final.

MSD logró otro triunfo en su intento por comercializar el primer inhibidor oral de PCSK9; el martes, la compañía anunció que su fármaco experimental, Decanoato de Enlicitida (Anteriormente MK-0616), superó con éxito otro ensayo clínico en fase final, demostrando reducciones significativas del colesterol LDL en comparación con el placebo a las 24 semanas, el estudio de fase III CORALreef Lipids, que cuenta con una participación estimada de 2,760 pacientes con Hipercolesterolemia y antecedentes o riesgo de Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica Grave a pesar del tratamiento con Estatinas, también alcanzó objetivos secundarios clave, con mejoras observadas también en otros lípidos Aterogénicos, como el Colesterol no HDL, la Apolipoproteína B y la Lipoproteína, la seguridad fue comparable a la del placebo, con tasas de interrupción bajas, según la compañía.

«Este es el tercer ensayo de fase III que demuestra una reducción del C-LDL clínicamente significativa y estadísticamente significativa con Enlicitide», afirmó Dean Li, Presidente de MSD Research Laboratories. «Enlicitide, diseñado para ofrecer una eficacia similar a la de los anticuerpos, es el primer inhibidor oral de PCSK9 con péptido macrocíclico que ha logrado una reducción del C-LDL clínicamente significativa y estadísticamente significativa en ensayos de fase III, de aprobarse, podría cambiar nuestra forma de pensar sobre el manejo de los niveles de LDL».

Los resultados se basan en resultados positivos previos de otros dos ensayos, el estudio CORALreef HeFH mostró fuertes reducciones de LDL en pacientes con Hipercolesterolemia familiar Heterocigótica, mientras que el estudio CORALreef AddOn encontró beneficios al evaluar el fármaco frente a Ezetimiba, Ácido Bempedoico o ambos conjuntamente. «Enlicitide tiene el potencial de ayudar a más pacientes a alcanzar los objetivos lipídicos recomendados por las guías y, en última instancia, reducir el riesgo cardiovascular Aterosclerótico, que actualmente se está evaluando en un ensayo de resultados cardiovasculares en curso», señaló Ann Marie Navar, investigadora principal del ensayo CORALreef Lipids.

Un ensayo de resultados mucho más amplio, denominado CORALreef Outcomes, está en marcha para confirmar si esas reducciones de Colesterol se traducen en menos infartos y accidentes cerebrovasculares en participantes con Hipertensión Arterial.

Se espera que dicho estudio informe sobre el riesgo vascular a finales de la década, la opinión de los médicos sugiere que los inhibidores orales de PCSK9 podrían tener una amplia adopción, una encuesta realizada en junio a cardiólogos, médicos de atención primaria y endocrinólogos reveló que la mayoría prescribiría Enlicitide si la eficacia fuera comparable a la de los inhibidores inyectables de PCSK9 y el precio fuera competitivo, los pacientes con intolerancia a las Estatinas y aquellos con un control inadecuado con los fármacos orales actuales se consideraron los candidatos más probables.

Más allá de su potencial clínico, Enlicitide también tiene un peso estratégico para MSD, ya que se enfrenta a la inminente pérdida de la protección de la patente de su inmunoterapia estrella contra el cáncer, Keytruda (Pembrolizumab), en 2028, los analistas del sector consideran el programa oral de PCSK9 como uno de los principales impulsores del crecimiento futuro de la compañía en la próxima década.

https://firstwordpharma.com/story/5993725, Publicado 02 de Septiembre 2025