El beneficio de supervivencia de Bemarituzumab de Amgen para el Cáncer Gástrico disminuye en el análisis final.

Tras informar a finales de junio datos positivos de supervivencia para Bemarituzumab contra el Cáncer Gástrico, Amgen confirmó que este beneficio se ha atenuado con el seguimiento posterior en un ensayo de fase III, la noticia, que provocó una caída del 12% en las acciones de Zai Labs, socio de Amgen, el jueves, plantea dudas sobre las solicitudes de comercialización del anticuerpo monoclonal dirigido al FGFR2b.

En un análisis provisional preespecificado previo del estudio Fortitude-101, que sirvió como análisis principal, el tratamiento de primera línea con Bemarituzumab más Quimioterapia en pacientes con Cáncer Gástrico o de la unión Gastro-esofágica irresecable, localmente avanzado o metastásico, no HER2-positivo y con sobreexpresión de FGFR2b, se asoció con una mejora estadística y clínicamente significativa de la Supervivencia Global, en comparación con la quimioterapia sola, sin embargo, en su intervención en la Conferencia de Salud de Wells Fargo el 03 de septiembre, el Director Médico de Amgen, Paul Burton, señaló que en el «análisis final recientemente completado… la magnitud del beneficio de supervivencia ha disminuido». Si bien no se revelaron detalles específicos, la compañía indicó que los resultados de ambos análisis se presentarán en una próxima reunión médica.

Amgen obtuvo Bemarituzumab tras desembolsar casi $2 Billones de Dólares para adquirir Five Prime en 2021; en un comunicado en el que reconoce los últimos resultados, Zai Lab indicó que esperará los resultados de Fortitude-102, que evalúa Bemarituzumab en combinación con Opdivo (Nivolumab) de Bristol Myers Squibb y quimioterapia en la misma población de pacientes, antes de presentar cualquier solicitud de comercialización, se espera una lectura del estudio para finales de 2025 o la primera mitad de 2026.

Burton también indicó que Amgen esperará los resultados de Fortitude-102, y «luego se tomará una decisión sobre nuestra presentación regulatoria».

https://firstwordpharma.com/story/5994643, Publicado 04 de Septiembre 2025