El anticuerpo de Novartis, derivado de MorphoSys, triunfa en dos ensayos pivotales para tratar el Síndrome de Sjögren.

Novartis anunció el lunes que dos ensayos de fase III del anticuerpo monoclonal en investigación Ianalumab (VAY736), obtenido tras la adquisición de MorphoSys el año pasado, dieron sus frutos, demostrando una notable reducción de la actividad de la enfermedad en pacientes con Enfermedad de Sjögren activa.

«Estos estudios marcan un hito significativo, en una enfermedad autoinmune sistémica, a menudo inadvertida o mal diagnosticada, con un impacto negativo significativo en la calidad de vida»; comentó Shreeram Aradhye, Director Médico de Novartis

Mientras que Neptunus-1 asignó aleatoriamente a 275 pacientes para recibir Ianalumab subcutáneo mensualmente o placebo durante 52 semanas, Neptunua-2 inscribió a 504 participantes en tres grupos, comparando regímenes de dosificación mensuales y trimestrales del anticuerpo con placebo durante un máximo de 52 semanas, los resultados preliminares mostraron que ambos ensayos cumplieron su criterio de valoración principal, con Ianalumab mejorando significativamente la actividad de la enfermedad sistémica, medida mediante el índice de actividad de la enfermedad del Síndrome de Sjögren EULAR, en comparación con placebo.

El anticuerpo, cuyo mecanismo de acción combina la depleción de Células B mediante toxicidad celular dependiente de anticuerpos con la inhibición de la vía BAFF-R, también demostró un perfil de seguridad favorable, la compañía planea presentar los hallazgos detallados de ambos estudios en un próximo congreso médico y enviar los datos a las agencias reguladoras internacionales.

Además de la enfermedad de Sjögren, Ianalumab se está investigando contra la Trombocitopenia Inmunitaria, Lupus Eritematoso Sistémico, Nefritis Lúpica, Anemia Hemolítica Autoinmune y Esclerosis Sistémica Cutánea Difusa, sin embargo, el mes pasado, Novartis anunció que suspendería el desarrollo de Ianalumab contra Hidradenitis Supurativa después de que un estudio de fase II no cumpliera con los criterios de eficacia objetivo.

https://firstwordpharma.com/story/5987928, Publicado 11 de Agosto 2025