Eisai obtiene la aprobación de la FDA para el autoinyector Leqembi.

Con la nueva aprobación de la FDA, la inyección de Leqembi de 15 segundos de Eisai se convierte en la primera y única terapia Amiloide para la Enfermedad de Alzheimer que puede administrarse en casa, con el objetivo de alcanzar un gran éxito de ventas de Leqembi, su anticuerpo para combatir la enfermedad de Alzheimer, en su año fiscal 2027, Eisai ha superado un obstáculo regulatorio clave en su esfuerzo por ampliar el alcance del medicamento; la FDA ha aprobado una dosis de mantenimiento subcutánea semanal del fármaco en un autoinyector, denominado Leqembi IQLIK, según un comunicado de prensa conjunto de la farmacéutica japonesa y su socio comercial Biogen.

De acuerdo con la etiqueta de la formulación de infusión intravenosa del fármaco, Leqembi IQLIK está autorizado para su uso en pacientes con Alzheimer con deterioro cognitivo leve o demencia leve, los pacientes pueden cambiar a la nueva dosis de mantenimiento subcutánea después de 18 meses de tratamiento intravenoso cada dos semanas, o pueden optar por continuar con infusiones cada cuatro semanas como terapia de mantenimiento, según informó Eisai en su comunicado.

La aprobación de IQLIK podría ser un punto de inflexión en el tratamiento del Alzheimer, declaró Katsuya Haruna, Director Senior del grupo y Vicepresidente Ejecutivo de Operaciones comerciales en EE.UU. de Eisai, en una entrevista, señalando que la inyección de 15 segundos es ahora la primera y única terapia Amiloide que se puede administrar en casa.

La ventaja de auto-administrarse podría ser especialmente significativa para pacientes en zonas rurales que pueden tener dificultades para acceder a los centros de infusión, y podría liberar más capacidad de infusión en esos centros simultáneamente, la ventaja del auto inyector, además de su practicidad, debería simplificar la administración de dosis de mantenimiento para los pacientes con Alzheimer y sus cuidadores, lo cual es crucial para mantener a los pacientes «en las primeras etapas de la enfermedad», cuando el potencial de Leqembi para ralentizar la progresión es máximo, según declaró la Dra. Lynn Kramer, Directora Clínica de Eisai.

La FDA basó su aprobación en los resultados de Sub-estudios subcutáneos del ensayo de extensión abierto de fase 3 Clarity AD de Eisai, dichos estudios demostraron que los pacientes con Alzheimer en etapa temprana mantuvieron los beneficios clínicos y de biomarcadores equivalentes a los de la administración intravenosa tras cambiar a inyecciones semanales de Leqembi IQLIK después de 18 meses con la dosis inicial, según declaró Eisai en su anuncio de aprobación.

En términos de seguridad, ninguno de los pacientes que recibió la dosis de mantenimiento de IQLIK experimentó efectos secundarios locales o sistémicos relacionados con la inyección, solo el 1% de los pacientes experimentaron reacciones sistémicas, como dolor de cabeza, fiebre o fatiga, con Leqembi IQLIK, mientras que las tasas alcanzaron el 26% en la cohorte que recibió el fármaco infundido, afirmó Eisai.

Las tasas de anomalías en las imágenes relacionadas con Amiloide (ARIA), un efecto secundario potencialmente grave en toda la clase de fármacos Anti-Amiloides, fueron comparables entre los grupos de IQLIK y de infusión en los ensayos de Eisai y «similares a las tasas de referencia de ARIA en pacientes sin tratamiento», según la compañía, la mayoría de las ARIA en pacientes con Leqembi se producen durante los primeros seis meses de inicio del tratamiento intravenoso, señaló Eisai.

En cuanto a las ARIA, la aprobación de Eisai para Leqembi IQLIK coincide con una nueva recomendación de la FDA de que los pacientes con Leqembi se sometan a una monitorización adicional con Resonancia Magnética antes de su tercera infusión, esta medida está diseñada para identificar mejor a las personas que presentan ARIA con Edema (ARIA-E), que puede causar inflamación o acumulación de líquido en el cerebro, la información de prescripción anterior recomendaba realizar resonancias magnéticas antes de la 5.ª, 7.ª y 14.ª infusión, según un comunicado de la FDA.

https://www.fiercepharma.com/pharma/eisai-secures-highly-anticipated-fda-green-light-leqembi-iqlik-autoinjector-teeing-home, Publicado 02 de Septiembre 2025