Dupixent de Sanofi y Regeneron obtiene la octava aprobación de la FDA, esta vez para tratar el Penfigoide Ampolloso.

Dupixent (Dupilumab) de Sanofi y Regeneron obtuvo la aprobación de la FDA para tratar el Penfigoide Ampolloso, la primera terapia dirigida para esta enfermedad autoinmune de la piel, la decisión, anunciada el viernes, añade un nuevo hito al inhibidor de IL-4/IL-13, marcando su octava autorización para una afección inflamatoria en EE.UU.

«La aprobación de hoy amplía la notable capacidad de Dupixent para transformar los paradigmas de tratamiento para personas que viven con diversas enfermedades con inflamación tipo 2 subyacente, incluyendo el Penfigoide Ampolloso», declaró George Yancopoulos, Director Científico de Regeneron.

La última ampliación de la etiqueta fue respaldada por los resultados de la fase II/III, el ensayo Adept evaluó Dupixent frente a placebo, además de los Corticosteroides orales de referencia, en 106 adultos con Penfigoide ampolloso de moderado a grave durante 52 semanas.

Los resultados mostraron que el criterio de valoración principal se cumplió: el 18,3% de los pacientes tratados con Dupixent logró una remisión sostenida de la enfermedad a las 36 semanas, en comparación con el 6,1% de los que recibieron placebo, lo que representa una diferencia del 12,2%, además, el 38,3% de los pacientes que recibieron Dupixent cumplió el objetivo secundario de reducción clínicamente significativa del prurito según la Escala Numérica de Calificación Máxima del Prurito, frente al 10,5% de los que recibieron placebo, la dosis media acumulada de Corticosteroides orales se redujo a 2,8g en comparación con 4,1g.

Esta indicación adicional, que también está siendo revisada por los organismos reguladores de la UE, Japón y China, impulsará aún más el sólido rendimiento de ventas de Dupixent, el anticuerpo recaudó más de $13 Billones de Euros a nivel mundial el año pasado, y se prevé que los ingresos anuales superen los $20 Billones de Dólares.

https://firstwordpharma.com/story/5974921, Publicado 20 de Junio 2025