Dos ensayos de Fase III agilizan la presentación de solicitudes para Oveporexton, el fármaco de Takeda para tratar la Narcolepsia.

Takeda está avanzando rápidamente en la presentación de la solicitud de comercialización para Oveporexton (TAK-861), después de que el agonista oral del receptor 2 de Orexina cumpliera todos los objetivos primarios y secundarios en dos ensayos de Fase III para pacientes con Narcolepsia tipo 1. “Los estudios se aceleraron a un ritmo sin precedentes… para llevar este posible tratamiento a las personas que viven con Narcolepsia Tipo 1 lo antes posible”, afirmó Andy Plump, Presidente de Investigación y Desarrollo de Takeda, se espera la presentación de solicitudes a la FDA, así como a otros organismos reguladores, durante el presente ejercicio fiscal.

El ensayo First-Light contó con 168 participantes con NT1, quienes fueron aleatorizados para recibir una dosis alta o baja de Oveporexton o placebo, por otro lado, Radiant-Light reclutó a 105 pacientes con NT1, quienes fueron aleatorizados para recibir una dosis alta del fármaco de Takeda o placebo, ambos estudios emplearon la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia como criterio de valoración principal, mientras que los objetivos secundarios incluyeron mejoras en la somnolencia diurna excesiva, los episodios de cataplejía, el mantenimiento de la atención y las medidas de calidad de vida.

Los resultados principales de ambos estudios mostraron que el Oveporexton alcanzó significación estadística en todos los criterios de valoración principales y secundarios, en comparación con el placebo, en la semana 12, y muchos participantes alcanzaron valores casi normales, en términos de seguridad, el Oveporextón demostró una tolerabilidad favorable, y el 95% de los participantes optaron por participar en el estudio de extensión a largo plazo, los efectos secundarios más frecuentes incluyeron insomnio, urgencia y frecuencia urinaria, mientras que no se reportaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, la compañía presentará los resultados detallados de los estudios en próximos congresos médicos.

https://firstwordpharma.com/story/5980876, Publicado 14 de Julio 2025