Datroway de AstraZeneca y Daiichi Sankyo recibe Revisión Prioritaria de la FDA para el tratamiento del Cáncer de Mama.

La Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para Datroway (Datopotamab Deruxtecan) ha recibido Revisión Prioritaria de la FDA de EE.UU. para el tratamiento de adultos con Cáncer de Mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico que no son candidatos a terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1.

La FDA otorga Revisión Prioritaria a las terapias que tienen el potencial de mejorar los tratamientos disponibles, ya sea mediante una mayor seguridad o eficacia, la prevención de enfermedades graves o una mejor adherencia del paciente, la sBLA para Datroway se está revisando en el marco del Proyecto Orbis, que ayuda a acelerar la aprobación de tratamientos oncológicos.

Alrededor del 70 % de los pacientes con CMTN metastásico no son elegibles para inmunoterapia, en estos casos, el único tratamiento de primera línea aprobado es la quimioterapia, existe una importante necesidad médica no satisfecha de tratamientos para cubrir esta necesidad, la sBLA para Datroway se produce tras la publicación de los datos del ensayo de fase 3 TROPION-Breast02, en comparación con la quimioterapia de primera línea, Datroway mostró una mejora de cinco meses en la media de supervivencia global y una reducción del 43% en el riesgo de progresión o muerte en pacientes con CMTN metastásico no aptos para inmunoterapia; Datroway también mostró una mayor durabilidad de la respuesta al tratamiento.

Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo en Oncología y Hematología de AstraZeneca, declaró: “Datroway es el único medicamento que mejora significativamente la supervivencia global en comparación con la quimioterapia en esta población de pacientes, como se demostró en el ensayo TROPION-Breast02, cuyos resultados son aún más sorprendentes si se considera que el ensayo incluyó a un subgrupo de pacientes con enfermedad altamente agresiva.

La Revisión Prioritaria de nuestra solicitud subraya el impacto de estos resultados, y su revisión en el marco del Proyecto Orbis refleja un compromiso ampliamente compartido para que Datroway llegue a pacientes de todo el mundo lo antes posible.” El estudio determinó que el perfil de seguridad de Datroway fue consistente con el de otros ensayos clínicos del tratamiento para tratar el Cáncer de mama.

https://pmlive.com/pharma_news/astrazeneca-and-daiichi-sankyos-datroway-given-fda-priority-review-for-breast-cancer, Publicado 06 de Febrero 2026